医療機器の生物学的評価においては、ISO 10993(Biological evaluation of medical devices) への適合が求められていますが、その中で呼吸ガス経路を持つ医療機器には、ISO 18562(Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications)　が適用されます。本セミナーでは、ISO 10993とISO 18562の両規格の関係性、ISO 18562で要求される試験の概要についてULのエキスパートがご説明します。

ISO 10993-1が 2018年に改定され、欧米のみならず、日本国内においても、生体適合性リスクに基づく生物学的評価の重要性が増しています。呼吸ガス経路を持つ医療機器においても、ISO 18562の2020年版が発行されましたが、ISO 10993との関係性に関するご質問も増えております。

本セミナーでは、ISO 10993とISO 18562の両規格の関係性、ISO 18562の構成で要求される試験の概要についてご説明します。また、あわせてULで提供しております関連サービスについてもご紹介いたします。

対象者：

• 呼吸ガス経路を持つ医療機器メーカーの薬事ご担当者
• 医療機器の生体適合性評価実施を検討中の方
• ISO 18562にご関心のある方

 
講師：環境・サプライチェーン事業部　重里 将司
 
公開日：2021/11/9 (火)

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