[基礎からわかる医療機器の安全規格シリーズウェビナー2025]
第3回: 医療機器の再処理バリデーション (ISO 17664)

2025年04月22日 | オンライン (無料)

毎年ご好評いただいております、医療機器の安全規格入門シリーズウェビナーを、内容を充実させて本年も開催いたします。

3年目となる今回は、新たなテーマを追加し、最新の情報も盛り込みながら医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントについて分かりやすく解説します。これから医療機器メーカーの開発、薬事部門、品質管理のご担当者様向けの社内トレーニングとしてもご活用ください。

超音波を使用したエンジニアリング製品を洗浄するためにコントロールパネルを操作する人

本ウェビナーでは、再処理プロセスに関して、国際規格で求められる、医療機器メーカーから医療機関への情報提供すべき項目、洗浄・消毒・滅菌の具体的な再処理要件、繰り返し使用される医療機器が常に安全であることを確認するためのライフサイクルテストについて紹介します。

 

全7回 基礎からわかる医療機器の安全規格シリーズウェビナー2025

期間限定・アーカイブ公開
医療機器 (ME機器、MEシステム) の電気安全試験 (IEC 60601-1)

第3回: 医療機器の再処理バリデーション (ISO 17664)

診断や治療において、多くの医療機器が患者の人体に接触します。健常な皮膚に接触する場合もあれば、創傷面や循環血液や組織への接触もあります。当然、医療機器は、人体への接触の前に、洗浄・消毒・滅菌などの処理が施され、安全な状態になっていなければなりません。

洗浄、消毒、滅菌などの医療機器の再処理は、多くの場合、医療機関によって行われています。適切に再処理を行うためには、医療機器メーカーが再処理に関する十分な情報を提供する必要があります。その情報には、再処理方法の妥当性が確認されたもの (バリデーションされた内容) を含める必要があります。医療機器に付着した病原体を再処理により滅菌する (100万分の1まで減らす) ためには、医療機器メーカーにより妥当性が確認された再処理プロセスの情報が不可欠です。

適切な再処理プロセスを経て、患者に対して安全に使用されるために、ユーザーマニュアルや添付文書を通じて、洗浄、消毒、滅菌などの再処理に関する情報を提供することが重要となります。

本ウェビナーでは、再処理プロセスに関して、国際規格で求められる、医療機器メーカーから医療機関への情報提供すべき項目、洗浄・消毒・滅菌の具体的な再処理要件についてご紹介いたします。また、繰り返し使用される医療機器が常に安全であることを確認するためのライフサイクルテストについても紹介します。
 

日時

2025年4月22日 (火) 11:00-11:50 (JST)
 

講師

コンシューマー機器事業部 小峰 豊
 

内容
  1. ISO 17664と医療機器の再生処理について
  2. 洗浄
  3. 消毒
  4. 滅菌
  5. ライフサイクルテスト

 

対象者
  • 医療機器メーカーの薬事、品質管理、及び開発のご担当者

  • 本ウェビナーは参加費無料です。オンラインセミナー形式で開催致しますので、インターネットが利用可能な環境であれば、どこからでもご参加いただけます。
  • 本ウェビナーの受講受付は、企業アドレスでのお申し込みに限らせていただきます。
  • 同業者様によるお申し込みはご遠慮ください。お問合せさせていただく事がございます。
  • 本ウェビナーは一般的な情報を提供するもので、法的並びに専門的助言を与えることを意図したものではありません。
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