[セミナー] 医療機器安全規格IEC 60601解説（6/9）＜IEC 60601-1 Ed3.1及びIEC 60601-1-2 Ed4.0対応＞

2017年06月09日 - 2017年06月09日 | UL Japan 東京本社

医用電気機器のEMC規格IEC 60601-1-2が、2014年にEd 3.0からEd 4.0に改定されました。本改定は、使用環境の定義変更や試験計画書の作成、試験項目の追加など、重要な変更が施されています。ヨーロッパ、アメリカ共に、2018年末には、規制当局よりEd 4.0への対応の要求が予定されています。また、医療機器を製造販売する企業はIEC 60601-1のEd3.1への移行も求められていますが、その課題となっているのがIEC 60601-1-6 Ed3.1　ユーザビリティの要求事項への対応と考えられます。本セミナーでは、IEC 60601-1が要求するユーザビリティの概要とIEC 60601-1-2の変更点について、分かり易く解説致します。

日程：　2017年6月9日（金）

時間：　13:30～17:30（受付：13:00～）

会場：　株式会社UL Japan東京本社　（東京都千代田区丸の内1-8-3　丸の内トラストタワー本館6F）
JR「東京駅」日本橋口徒歩1分、地下鉄「大手町駅」B7出口徒歩2分、地下鉄「日本橋駅」A3出口徒歩4分

対象：

  • 医療機器の開発/製造/販売を行っている企業のご担当者様
  • 医療機器関連で薬事法対応をされているご担当者様

 

プログラム：

時間 概要
第1部（60分）

 

 「IEC 60601-1 Ed 3.1 ユーザビリティへの対応」

  • Ed 3.1への移行スケジュール及び変更概要
  • IEC 62366：2007及びIEC 62366-1：2015への対応※1

※1 IEC 62366はユーザビリティエンジニアリングプロセスの適用に関する国際規格です。
IEC 60601-1 Ed3.1ユーザビリティ対応（IEC 60601-1-6）において参照されています。

講師：　ライフ＆ヘルス事業部　小峰 豊
第2部（150分）

 

 「IEC 60601-1-2 Ed 4.0への対応」

  • 使用環境・ポートの定義
  • テストプランの文書化
  • リスクマネジメント
  • 試験に関して

講師：　コンシューマーテクノロジー部　鳥畑 成典
　Q&A（15分） 　質疑応答（第1部及び第2部）

受講料：　10,000円（税別）

定員：　30名

受講生の声：

  • EMCの規格・新要素についてわかりやすかった。
  • とても詳しく情報量が多かった。
  • 具体例、解釈も交えての講義で非常にわかりやすかった。
  • IEC 62366 2007と2015の違いが明確になった。
  • UEプロセス例が参考になった

【お申込み方法 】

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  • 定員になり次第、お申込を締め切らせていただきます。
  • 受講料は、請求書（開催2週間前発行）をお送りしますので、到着後、銀行振込みにてお支払いください。
  • お客様のご都合によるキャンセルは、書面（e-mail等）にてご連絡ください。
    キャンセル料は以下の通りです：
    セミナー開催日より7日～2営業日は受講料の20％、開催前日・当日は受講料の100％
  • 日程変更または、開催を中止させていただく場合があります。その場合は、事前に連絡をさせていただきます。
  • お申込みに際しては、公開セミナーお申込みに関するご注意 をご確認ください。注意：同業他社の方のお申込みは、ご遠慮ください。

 

【お問合せ先】

ライフ＆ヘルス事業部　セミナー運営事務局
Email: Medical.JP@ul.com

 

 

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