【セミナー】UL Seminar 2014 ～ ユーザビリティ、eHealth、FDA査察対応における 入門セミナー <12/16>
2014年12月16日 - 2014年12月16日 | 東京
＜本セミナーは終了致しました＞
このたび弊社主催「UL Seminar 2014 ～ ユーザビリティ、eHealth、FDA査察対応における入門セミナー」（無料）を下記のとおり開催する運びとなりました。
本セミナーでは、米国にて対応が進められておりますユーザビリティ、eHealth、FDA査察対応についての最新情報をご紹介いたします。
HFEとは人間工学（ヒューマンファクターエンジニアリング）に基づき、医療機器のユーザビリティ（誤使用防止や効率的な使用）のテストやチェックを体系的に設計段階から導入することで、医療機器の安全性や作業性を担保する考え方です。 EUでは医療機器申請における基本的な要求事項であり、アメリカにおいても要求事項に含まれています。ULでは、タフツ大学と協力し、また、FDAとの協業により、HFEのサービスを開始しています。今回、HFEのコンセプトおよびFDAの動向について、ご説明します。
eHealth（mHealth）テクノロジーが注目を集めていますが、設計や使用目的の違いにより技術的要件が異なり、また整合化された基準がないことから、国々によって規制プロセスも様々なのが現状です。ULではデータのトランザクション、保護、廃棄など、データのプロトコルから規制までを包括した規格を米国AAMIとの合同委員会により検討を進めております。本セミナーではAAMI/UL2800やFDA関連ガイダンスについてのご紹介と、アメリカでの動向をご説明します。 （AAMI：Association for the Advancement of Medical Instrumentation）
FDA（米国食品医薬品局）では、食品、医薬品、医療機器等の利用において米国内の安全を目的に製品メーカーへの現地査察を実施しています。昨今、米国以外への査察が中国やインドを中心に増加しており、米国市場への展開を進める日本企業にとっても査察対応の機会が増えてきています。本セミナーではFDA査察対応として、抑えておくべきポイントをご説明します。 |
ご多忙中とは存じますが、ぜひご参加下さいますようお願い申し上げます。
皆様のご来場を心よりお待ち申し上げております。
日程： 2014年12月16日（火）
時間： 14:00～16:30
会場： 株式会社UL Japan 東京本社 セミナールーム
〒100-0005 東京都千代田区丸の内1-8-3丸の内トラストタワー本館6階
（JR「東京駅」日本橋口より徒歩1分）
定員： 30名
内容（予定）
14:00～14:05 開催のご案内
14:05～14:10 ご挨拶
14:10～14:40 eHealth
14:40～15:10 ユーザビリティ／HFE
15:10～15:20 （休憩）
15:20～16:20 FDA査察対応
16:20～16:30 質疑応答
お申込み方法：
下記リンク のお申込み書にご記入いただき、マーケティング部: JPMarketing@ul.com 宛にお送り下さい。
⇒ セミナー申込み書
- 定員になり次第、お申込を締め切らせていただきます。
- お申込みの際には 公開セミナー申込みに関するご注意 を必ずご確認ください。
注：同業他社及びコンサルティング関連の方のお申込は、ご遠慮ください。
ライフ＆ヘルス事業部とは
UL のライフ＆ヘルス事業部では、医療機器および体外診断機器メーカー様に対して、薬事法認証、製品安全規格、EMC規格に準じた評価・証明、ISO13485審査登録、ユーザビリティ/HFE、eHealth、米国FDA査察対応サービス等を提供しております。
【お問合せ先】
株式会社UL Japan マーケティング部
E-mail： JPMarketing@ul.com