[EU] 医療機器、低電圧指令整合規格、RE指令発行等

2014年5月16日に医療機器指令、低電圧指令の整合規格が公表されています。また機械指令に関して、2014年5月1日に続き、5月21日に再び修正が行われています。

詳細はウェブサイトをご参照ください。(言語:英語)

2014年5月22日に議論されていた、R&TTE指令(1999/5/EC)に置換わる、Radio Equipment Directive(RE指令)が発行されました。
2014年3月20日に公表された、最終ドラフトからの変更は、EMC指令(2014/30/EU)、低電圧指令(2014/35/EU)の指令名挿入、各移行期間等の日付の挿入のみとなります。新指令は2016年6月13日施行、2017年6月13日までが移行期間となります(第48条)。従って、1999/5/ECは2016年6月12日まで有効です。この意味は、2016年6月12日までは1999/5/ECでの適合宣言は可能であり、2017年6月12日までは1999/5/ECに適合した製品は販売可能です。
(これは、2017年6月12日以前に新規市場導入された製品の継続販売を拒むものではありません。2017年6月13日以降に新規に市場導入できないという意味です。但し、製造者、輸入者などが関与する市場導入(Placing on the market)は2017年6月13日以降は不可となります(新規導入と見做される)。)

2016年6月13日以降、1999/5/ECの適合宣言は不可となります。問題の機器登録制度は一部機器に対して、2018年6月12日から始まる予定です(第5条)。CEマーキングの電子表示は、2018年6月12日までに検討されるようですが、現時点で可能との判断はできません(第47条)。今後、受信機はRE指令のスコープとなるため、放送受信機も含めてETSI(欧州電気通信標準化機構)としてどのように対処するか懸念事項があります。また、CISPR(国際無線障害特別委員会)との関係も微妙です。なお指令の適用は、加盟国の1カ国でも、指令を自国の法律にした場合、有効となり適用可能となります。従って即時の適用を行う必要はありません。
また、EMC指令(2014/30/EU)は、移行期間がなく発行されていますが、適用は、整合規格の発行までは行う必要はありません。旧EMC指令(2004/108/EC)に関しては、2005年1月20日有効、2007年1月20日公表(加盟国は本期日までに自国の法制化)、2007年7月20日適用(各加盟国の周知期間)、2009年7月20日強制(旧指令適合品の販売不可)となっており、整合規格は予定通り、2007年7月20日に発行されています。
新EMC指令(2014/30/EU)の移行期間に関しては今後議論を呼ぶ可能性があります。2016年4月20日まで適用できないとなると、2016年4月20日以降に出荷するものは直ちに適合宣言書の切替えが必要となりますが、現実的ではありません。
(2016年4月20日までに旧指令にて適合宣言した製品を一度でも市場導入すれば、継続販売は可能です。但し、製造者、輸入者などが関与する市場投入(Placing on the market)は2016年4月20日以降は不可となります(新規導入と見做される)。2016年4月20日以降は新規導入が不可となるため、2016年4月20日以降に新規導入する製品は新EMC指令での適合宣言が必要です)

⇒ 詳細はこちらをご参照ください。(言語:英語)

[米国] KDB更新、Part 2改正

2014年5月16日
926956】 Permissive changes to UNII devices
※FCC 14-30に対する移行プラン Transition Plan for UNII Band

388624】 Section 2.962, TCB Procedure, Permit But Ask
※W52固定局追加 Fixed devices in the U-NII-1 band added

178919】 Section 2.1043, Permissive Changes
※926956を許可 allow address changes to U-NII devices as a result of the rules adopted under ET Docket 13-49

2014年5月27日にPart 2等に関してGranteeコードが5ケタ等の修正が行われた模様です。
⇒ 詳細はこちらをご参照ください。 (言語:英語)

[カナダ] RSS-119Safety Code 6

2014年5月16日にインダストリーカナダは、RSS-119 Issue 12のドラフトをTCB Councilへ送付しています。 コメント期間は、2014年6月13日までとなっています。
詳細はウェブサイトをご参照ください。(言語:英語)

また、2014年5月16日、カナダにおける人体曝露防御の指針であるSafety Code 6のドラフトが公表され、2014年7月15日までコメント募集が行われています。内容的にはICNIRP(国際非電離放射線防護委員会)への整合が主なものとなります。
局所SARに関しては従来通り1gを採用しています。
⇒ 詳細はこちらをご参照ください。(言語:英語)

[日 本] VoLTE緊急通報、小電力セキュリティ、医療機器への影響

総務省は、2014年5月23日に2013年3月に制度整備を行ったVoLTE端末に関して、VoLTE端末の緊急通報機能を具備する方法の例外に関する規定及びその動作を確認する試験方法に関する規定の改正案を公表しています。コメント期間は、2014年6月23日までとなっています。
⇒ 詳細はこちらをご参照ください。

また同日、小電力セキュリティシステム等の高度化に関する技術的条件について、観測値や検知情報を迅速に、かつ、確実に伝送できるために、送信時間制限の見直し等により即応性や信頼性の向上に関しての答申、及び医療用データ伝送システムの技術的条件等について、遠隔診断やきめ細かな医療サービスの提供のため、現行のシステムと異なる周波数帯を利用した医療用データ伝送システムが導入・利用できるための答申を受けた法整備のための意見募集を行っています。
コメント期間は2014年6月23日までとなっています。
⇒ 詳細はこちらをご参照ください。

さらに同日、2013年度の医療機器等への影響に関する調査結果及び当該結果に基づく「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」の改訂を行っています。内容は、スマートホンなどの複合の無線設備を持つ機器に関しても同様の指針の適用が可能であるというものです。
⇒ 詳細はこちらをご参照ください。

[規 格] IEC 61000-4-5IEC 60825-1

2014年5月15日
IEC 61000-4-5 第3版
Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 4-5: Testing and measurement techniques – Surge immunity test

IEC 60825-1 第3版
Safety of laser products – Part 1: Equipment classification and requirements