Q1. レーザー製品の安全に対する要求とは何でしょうか？
A1. 米国ではFDA（食品医薬品局）に属する政府機関の一つであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health：医療機器・放射線保健センター）がレーザー製品の安全について製造者を規制しています。レーザー製品の安全に対するCDRH の要求は連邦規則集（Code of Federal Regulation：CFR）のTitle 21、Part 1010 および1040 に規定されています。一方、米国外では、レーザー製品の安全に対する要求はIEC 60825-1 規格シリーズ（およびそれに基づく国家規格）に規定されています。

Q2. 製品からのレーザーの潜在的危険度はどのように表されますか？
A2. レーザー製品がレーザー製品の安全基準に対して評価される際、放射に対してのクラス分類が行われます。FDA / CDRH 21 CFR のレーザークラス分類はローマ数字のI からIV までの数字を使用して表されます。クラスI は最も危険度の低いレーザークラス、クラスIV は最も危険度の高いクラスです。一方、IEC 60825-1 のレーザークラス分類はアラビア数字の1 から4 までの数字を使用して表されます。同様にクラス1 は最も危険度の低いレーザークラス、クラス4 は最も危険度の高いクラスです。レーザークラスが高くなるほど、製品に必要な安全措置が増えます。FDA / CDRH 21 CFR とIEC 60825-1 のレーザークラスに互換性はなく、FDA のClass I はIEC のClass 1 と同じではありません。しかし、FDA / CDRH は、Laser Notice No. 50 やNo. 56 に示されているように、特定の環境下においてIEC 60825-1 を用いたレーザークラス表示を認めています。

Q3. 製品から放出されるレーザー放射が危険かどうかはどのように知ることができますか？
A3. レーザー製品の安全基準FDA / CDRH 21CFR およびIEC 60825-1 は、製品にレーザークラス表示を行うこと、および、そのレーザークラスに応じた注意警告表示を行うことを要求しています。次の表はIEC 60825-1 のレーザークラスをまとめたものです（なお、FDA / CDRH 21CFR のレーザークラスも類似の体系を持っています。また、FDA / CDRH は特定の環境下においてIEC60825-1 のレーザークラス表示を認めていることにご留意ください）。

レーザークラス	一般的説明
クラス1	長時間の直接ビーム内観察に対して一般的に安全。光学的な観察器具（ルーペ、双眼鏡等）を用いて観察した時も安全。
クラス1M	裸眼による長時間の直接ビーム内観察に対して一般的に安全。しかし、光学的な観察器具（ルーペ、双眼鏡等）を用いて観察した時には危険が生じる。
クラス2	瞬間的な可視光の被ばくに対して安全。しかし、意図的にビームをのぞきこむ行為に対しては危険が生じる。
クラス2M	裸眼による瞬間的な可視光の被ばくに対して安全。しかし、光学的な観察器具（ルーペ、双眼鏡等）を用いて、意図的にビームをのぞきこむ行為に対しては危険が生じる。
クラス3R	直接ビーム内観察は潜在的に危険。
クラス3B	直接ビーム内観察は通常危険。意図的でない短時間の被ばくに対しても危険。
クラス4	観察および皮膚への被ばくに対して危険。火災の危険を引き起こすこともある。

Q4. レーザーのクラスはどのように決定されますか？
A4. 一般的にレーザーのクラスはレーザーパワーまたはエネルギーの測定により決定されます。測定はレーザー光源から規定の距離に円形の制限開口を置いて行います。測定距離や制限開口径はレーザー製品の安全基準によって規定されており、実際の被ばく条件を想定して策定されています。特定の環境下において、レーザークラスを決定するために他の測定が要求されることもあります。

Q5. 私の最終製品にFDA / CDRHおよび/またはIEC 60825-1の認証された部品を組み込んだ時、私はレーザー製品の安全要求のために追加で何か行う必要がありますか？
A5. 続きを読む

Q6. 私はあるレーザー製品に対してFDA / CDRHからのアクセッションレターを持っています。これはFDA / CDRHが、私の製品がFDA / CDRHのレーザー安全要求を満たしていると確認したことを意味しますか？
A6. 続きを読む

Q7. レーザーを搭載したプロジェクターは放射安全に対してどのように評価されますか？
A7. 続きを読む

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