全6回 入門シリーズセミナー: 医療機器の安全規格　
～規格の概要と安全試験・評価のポイントがわかる～

第1回: 医療機器の規制対応入門
第2回: EMC試験 (IEC 60601-1-2)
第3回: サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1)
第4回: 電気安全試験 (IEC 60601-1)
第5回: 生物学的安全性評価 (ISO 10993-1)
第6回: 医療機器の呼吸ガス経路における生体適合性評価 (ISO 18562)

※ 今後の開催日程は決定次第ご案内させて頂きます。

---

医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる！医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの第5弾です。

本セミナーでは、生物学的評価に関連する用語を解説し、規格及び規制要件、評価プロセスの流れと、個別の試験、分析、そして評価について、プロセス全体とのつながりを踏まえて解説いたします。

---

医療機器の多くは、患者に直接、間接的に接触し、治療や診断などを行うために使用されます。患者への接触時間や接触する場所はそれぞれの目的により異なります。健常な皮膚への接触もあれば創傷面への接触もあります。外皮だけでなく皮内、皮下や粘膜、そして臓器への接触についても考えられます。生物学的評価においては、このような医療機器の人体への接触による影響として、主にその毒性を評価することが目的とされています。

2018年のISO 10993-1改定で生物学的評価のアプローチが整理され、薬事申請において、総合的な生物学的評価を理解し、それに沿って必要な試験、分析、評価を実践することが求められるようになりました。医療機器の材料やその製造工程で使用される副資材等を含めて、そのリスクや毒性を確認し、安全な使用への情報を把握する必要があります。

本セミナーでは、生物学的評価に関連する用語を解説し、規格及び規制要件、評価プロセスの流れと、個別の試験、分析、そして評価について、プロセス全体とのつながりを踏まえて解説いたします。生物学的評価で使われる言葉が難しい、試験内容がわからない、どのような試験結果であれば良いかなど、多くの疑問をお持ちの方のための入門セミナーです。まずは言葉や主な規制内容の理解、実施すべき試験等について親しみを持っていただくレベルを目指した解説を行います。

内容:

1. イントロダクション (用語の定義)
2. 生物学的評価に関する規格や規制要件
3. 生物学的評価の進め方 (ISO 10993-1の概要)
4. 試験・分析・評価の実施/対応

 
対象者:

• 生物学的評価、ISO 10993-1について知りたい方
• これから生物学的評価に関する対応を検討されている方
• 新たに生物学的評価に関する業務の担当になられた方
• インプラント製品、手術用機器、呼吸・血液回路系の製品、輸液ポンプ、センシングデバイスなどの患者と直接、間接的に接触する部位を持つ製品の開発・製造者

 
公開日: 2023年8月4日

---

• 本コンテンツは視聴無料です。
• 本コンテンツの視聴のご登録は、企業アドレスでのお申し込みに限らせていただきます。
• 同業者様によるお申し込みはご遠慮ください。お問合せさせて頂く事がございます。
• 本セミナーは一般的な情報を提供するもので、法的並びに専門的助言を与えることを意図したものではありません。
• 本コンテンツの運営及び内容に関するお問合せは、こちらまでご連絡ください。
• ご登録いただきましたメールアドレスに関連情報等を配信させていただくことがありますが、いつでも配信停止可能です。

---