[医療機器の安全規格入門ウェビナー 2026]
第2回：呼吸ガス経路の生体適合性評価（ISO 18562）
2026年04月23日 | オンライン | 無料
本ウェビナーでは、ISO 18562の試験・評価の基礎的内容をシンプルに分かりやすく紹介します。生体適合性評価の全体像から、呼吸ガス経路を持つ医療機器に求められる試験・評価のポイント、ならびに最新動向までを体系的にご理解いただくことができます。
医療機器の安全規格入門ウェビナーシリーズ 2026
第1回：医療機器規制と安全規格
第2回：呼吸ガス経路の生体適合性評価（ISO 18562）
第3回：医用電気機器の電気安全評価（IEC 60601-1）
第4回：医用電気機器の電磁妨害/EMC試験（IEC 60601-1-2）
第5回：ブラジルINMETRO
※ 今後の開催日程は決定次第ご案内いたします。なお、開催トピックス・内容・開催順は変更となる可能性がございますので、あらかじめご了承ください。
第2回：呼吸ガス経路の生体適合性評価（ISO 18562）
呼吸ガス経路を持つ医療機器（人工呼吸器、保育器、CPAP、BIPAP、吸入器など）は医療現場や在宅療法で広く使用されています。一方で、使用時には患者に空気、酸素、薬品ガスを供給するだけでなく、機器材料に由来する有害な粒子状物質や揮発性有機物質が放出される懸念もあります。
これらの物質は、患者の気管支や肺に直接的な影響を及ぼす可能性があるだけでなく、血流を通じて全身へ循環し、臓器や組織に悪影響を及ぼすリスクもあります。そのため、呼吸ガス経路の生体適合性を客観的に示す重要なデータとして、日本、米国、EU、中国を含む各国・地域で国際的に受け入れられているISO 18562シリーズでは、呼吸ガス経路から放出される粒子状物質、揮発性有機物質、経路内に生じる結露に対しての試験・評価が要求されています。
ISO 18562シリーズは2024年に改訂版（第2版）が発行されており、経年劣化による分解生成物の評価が追加され、より包括的な生体適合性評価が求められるようになりました。さらに、米国FDAは旧版での評価の受入れ期日を2026年7月5日までとしているため、期日以降は改訂版での評価が必要となります。また、2026年1月には上位規格となるISO 10993-1の改定版（2025年版）が発行されており、今後は改訂版に基づく生物学的評価計画(BEP)への対応が求められます。
本セミナーでは、ISO 18562の試験・評価の基礎的内容をシンプルに分かりやすく紹介します。本セミナーにご参加いただくことで、生体適合性評価の全体像から、呼吸ガス経路を持つ医療機器に求められる試験・評価のポイント、ならびに最新動向までを体系的にご理解いただくことができます。さらに、FAQの紹介に加え、セミナー後のご質問もお受けしていますので、具体的な疑問点や自社製品に関するお悩みごとの解決にもお役立ていただけます。
呼吸ガス経路を持つ医療機器のメーカー様、今後開発を検討されているメーカー様、また関連部品のメーカー様のお役に立つ内容となっています。
日程:
2026年4月23日 (木) 14:00-14:45 (JST)
講師:
UL Environment
重里 将司
内容:
- 主要国・地域の規制動向
- 生体適合性評価の全体像
- ISO 18562 の試験・評価
- FAQ
対象者:
- 呼吸ガス経路を持つ医療機器の試験・評価規格であるISO 18562について知りたい方
- これからISO 18562 による試験・評価を予定されている方
- 新たに医療機器の生物学的評価に関する業務担当になられた方
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- 本ウェビナーは参加費無料です。オンラインセミナー形式で開催致しますので、インターネットが利用可能な環境であれば、どこからでもご参加いただけます。
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