[ セミナー ] ヒューマンファクターズエンジニアリング/ユーザビリティーエンジニアリング(HFE/UE)の導入によるIEC62366及びFDAガイダンスへの適用（9/1）

2017年09月01日 - 2017年09月01日 | Tokyo,Japan

医療機器やコンビネーション製品を開発する上で、製品の安全性及び有効性を保証することは必須です。近年においては、ヒューマンファクターズエンジニアリング/ ユーザビリティーエンジニアリング(HFE/UE)を適用し、重篤なリスクにつながる誤使用(use error)を防ぐことに重点が置かれはじめました。現に2015年2月にはHFE/UEの国際規格の最新版IEC 62366-1:2015が発行され、それに続いて2016年2月には、米国食品医薬品局(FDA)より正式なHFE/UEガイダンスが発行されました。日本では、法規制上HFE/UEの適用は実質要求されていませんが、特に、欧州並びに米国への医療機器またはコンビネーション製品の輸出においては、HFE/UEの適用が義務付けられています。本セミナーでは、医療機器やコンビネーション製品に関連したFDAや欧州のHFE/UEの規制要件ならびにHFE/UEプロセスの適用について、弊社の経験を踏まえ、実例を交えながら解説いたします。

■ 日時：2017/9/1（金）9:30-17:30（受付開始9:00～）

■アジェンダ：

時間 トピック
9:30～12:30 HFE/UEの適用について
・ HFE/UE概要
・ HFE/UE沿革
・ ユーザ－インタフェイスの重要性
・ FDA要求事項(最近の動向・変更点を含む)
・ IEC62366-1:2015への対応について(IEC62366:2007からの変更点を含む)
・ レガシーデバイスへのHFE/UE適用
・ HFE/UEプロセスについて
・ HFE/UE成果物(具体的な設計履歴内容)
・ FDA申請におけるHFEレポート作成について
・ HFE/UE関連作業の計画について
12:30～13:30 昼食休憩
13:30～17:30 ユーザリサーチ及びリスク分析
・ ユーザープロファイル並びに使用環境の詳細の作成について
・ 既知の誤使用に関する分析
・ タスク分析
・ 使用に関するリスク分析
・ ユーザーインターフェース要求事項の作成
ユーザビリティ試験
・ ユーザーインターフェース評価の方法
・ 形式的ユーザビリティー試験
・ ユーザビリティバリデーション試験(累積的試験)
・ ユーザビリティバリデーション試験の判定について
・ まとめ
・ 質疑応答

■対象：医療機器及びコンビネーション製品

■会場：株式会社UL Japan東京本社　（東京都千代田区丸の内1-8-3　丸の内トラストタワー本館6F）
最寄駅：JR「東京駅」日本橋口徒歩1分、地下鉄「大手町駅」B7出口徒歩2分、地下鉄「日本橋駅」A3出口徒歩4分

■受講料：￥45,000（税別、昼食込）※1社2名以上の申込は、1名につき￥5,000割引いたします。

■講師：吉田　賢　Ph.D. （UL-Wiklund Senior Human Factors Specialist）

■UL Wiklundについて：
UL-WiklundはHFE/UEのフルサービスを提供できる業界でも数少ないアドバイザリーグループです。また、そのサービス拠点は日本、米国、欧州とグローバルに展開しています。UL-Wiklundに所属するメンバーはHFE/UEの専門的知識を有し、医療機器ならびにコンビネーション製品に関するプロジェクトは、年間300件を超えます。General ManagerであるMichael Wiklundは30年以上におよぶUE/HFEの経験を有し、HFE/UEのベストプラクティスを推進する複数の規格委員会(IEC62366-1:2015, HE75等)の中心的役割を担っています。

【お申込み方法 】

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□ HFE/UEの導入によるIEC 62366及びFDAガイダンスへの適用（9/1）	 	 
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3. 所属部署・役職名：	 	 
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6. ご住所：	 	 
7. E-mail：	 	 
8. TEL/FAX：	 	 
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  • 定員になり次第、お申込を締め切らせていただきます。
  • 受講料は、請求書をお送りしますので、到着後、銀行振込みにてお支払いください。
  • お客様のご都合によるキャンセルは、書面（e-mail等）にてご連絡ください。
    キャンセル料は以下の通りです：
    セミナー開催日より7日～2営業日は受講料の20％、開催前日・当日は受講料の100％
  • 日程変更または、開催を中止させていただく場合があります。その場合は、事前に連絡をさせていただきます。
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【お問合せ先】

ライフ＆ヘルス事業部　セミナー運営事務局
Email: Medical.JP@ul.com

 

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