2026年05月21日 | オンライン | 無料　

 

 

第3回：医用電気機器の電気安全評価（IEC 60601-1）

現代医療においては、電源により駆動する医療機器が多く使われます。これらの機器は診断や治療の過程で患者の体表面や体内に直接接触して使用されるため、感電や火傷などの危険に患者が晒される可能性があります。

IEC 60601-1は医療機器（医用電気機器）が患者への使用において安全かつ有効に使用されるために必要な「基礎安全」と「基本性能」について規定しています。多くのテーマを含むIEC 60601-1は全体で約400ページにも及ぶ、大変ボリュームのある規格となっており、要求事項を理解し、対象機器に適用させることは容易ではありません。しかし、薬事申請に必要な非臨床試験、とりわけ電気的安全性の評価・試験においては、、この規格の内容を適切に理解することが必要であると同時に、患者にとって安全な医療を提供する第一歩となります。

本セミナーでは、規格で使用される用語定義、関連する副通則などの規格体系、リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、プログラマブル電気医用システム、また操作者、患者の保護や装着部・可触部に対する感電や火傷に関する要求事項、試験要求について解説します。

本セミナーにご参加いただくことで、IEC 60601-1の主な用語、派生規格、そして特徴的な試験要求について学んでいただけます。これにより400ページ以上にもわたる規格に対して、今後は見たことがある言葉を確認しながら、内容理解を進めていただくことができます。経験豊富なエンジニアからの説明により、規格で使用される用語や要求事項をまずは「言葉」として知っていただくことができます。

 

日程:

2026年5月21日 (木)　 14:00-15:00 (JST)

講師:

コンシューマー機器事業部　折戸 順

内容:

• IEC 60601-1の用語定義
• 副通則規格
• 個別規格及び規格体系
• リスクマネジメントプロセス規格
• ユーザビリティエンジニアリングプロセス規格
• ソフトウエアライフサイクル規格
• 基本性能
• 装着部
• 操作者、患者の定義 等

 

対象者:

• IEC 60601-1をこれから読まれる方
• IEC 60601-1のポイントをつかみ、全体像をイメージされたい方
• 医療機器の電気安全性評価について知りたい方

 

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• • 本ウェビナーは参加費無料です。オンラインセミナー形式で開催致しますので、インターネットが利用可能な環境であれば、どこからでもご参加いただけます。
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