October 30, 2014 - August 20, 2014 | 8/20、9/26、10/30 東京

~ 2014年秋施行、ココがポイント! ~

改正薬事法と医療機器規制の最新情報セミナー(シリーズ全3回)

<本セミナーは終了致しました>

次回開催セミナーのお知らせをご希望の方は Medical.JP@ul.com にご連絡ください。

【第1回   8月20日(水)】 改正薬事法の概要とJIS T0601-1:2014(追補1)について 
【第2回   9月26日(金)】 改正薬事法の概要とソフトウェア(IEC 62304)に関する対応とリスクマネジメント
【第3回 10月30日(木)】  改正薬事法の概要と品質マネジメントシステム(ISO 13485)の改訂概要と審査のポイント

平成25年法律第84号薬事法等の一部を改正する法律が公布されました。これによって薬事法はあらたに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」に変わり、2014年11月には施行令が発出される予定です。 ULでは、この刷新される法律の施行に伴い、本法と医療機器規制に関連する情報を提供いたします。

本セミナーは改正薬事法の動向に加え、JIS T0601-1、ソフトウェア(IEC 62304)、リスクマネジメント、品質マネジメントシステム(ISO 13485)に関する最新の情報を盛り込んだ3回のシリーズです。

  • 2コース受講で合計2,160円、3コース受講で合計6,480円の特別割引が適用されます。
  • 無料個別相談会 (1社様 10分) を実施します。(事前お申込要)
 第1回:改正薬事法の概要とJIS T0601-1:2014(追補1)について 【満席になりました】
第1回目の開催では11月の施行令発出を前に改正の概要(セミナー開催時点での最新情報)と認証機関の確認ポイントについて説明いたします。また、改正薬事法とJIS T0601-1 の関係や2014年に発行された追補1の概要について説明いたします。また、事前にご希望の方には、セミナー終了後に無料個別相談会(1社様 10分)を実施いたします。
日程: 2014年8月20日(水)13:00~17:20(受付:12:30~)
対象: 品質保証、薬事申請部門の方
講義内容: 改正薬事法の概要 【70分】

  • 2014年の動向
  • 薬事法改正のポイント

認証機関が確認するポイント 【70分】

  • 品質マネジメントシステム(QMS)
  • 申請書類

JIS T0601-1:2014(追補1)【80分】

  • 薬事申請とJIS規格
  • JIS T0601-1:2014(追補1)の変更箇所説明
  • 医用電気機器安全規格の動向

 

  2回:改正薬事法の概要とソフトウェア(IEC 62304)に関する対応とリスクマネジメント
 【満席になりました】
11月に改正される薬事法の概要(セミナー開催時点での最新情報 ※アップデートを適宜反映)と認証機関の確認ポイントについて説明いたします。ソフトウェア(IEC 62304)に関する対応とISO 14971に基づいたリスクマネジメント及びIEC 60601-1に要求されるリスクマネジメントについて簡単に説明いたします。
また、事前にご希望の方には、セミナー終了後に無料個別相談会(1社様 10分)を実施いたします。
日程: 2014年9月26日(金)13:00~17:20(受付:12:30~)
対象: 品質保証、薬事申請部門の方
講義内容: 改正薬事法の概要 【70分】

  • 2014年の動向
  • 薬事法改正のポイント

認証機関が確認するポイント 【70分】

  • 品質マネジメントシステム(QMS)
  • 申請書類

IEC 62304(ソフトウェアライフサイクルプロセス)の概要と医療機器プログラム 【40分】

リスクマネジメント(ISO 14971及びIEC 60601-1)  【40分】
※リスクマネジメントについて、講義内容の変更を行いました

 

 3回:改正薬事法の概要と品質マネジメントシステム(ISO 13485)の改訂概要と審査のポイント
 【満席になりました】
3回目の開催では間近に控えた発令の概要(セミナー開催時点での最新情報 ※第2回開催からのアップデートを適宜反映)と認証機関の確認ポイントについて説明し、審査員の視点から改訂のポイントと審査時に確認するべきポイントを説明いたします。また、事前にご希望の方には、セミナー終了後に無料個別相談会(1社様 10分)を実施いたします。
日程: 2014年10月30日(木)13:00~17:20(受付:12:30~)
対象: 品質保証、薬事申請部門の方
講義内容: 改正薬事法の概要 【70分】

  • 2014年の動向
  • 薬事法改正のポイント

認証機関が確認するポイント 【70分】

  • 品質マネジメントシステム(QMS)
  • 申請書類

ISO13485の改訂概要と審査時のポイント 【80分】

  • 改訂の内容
  • 審査のポイント

※ 改正薬事法パートは、セミナー開催時点でのアップデートを反映して説明いたします。


受講料

複数コース受講されると割引が適用されます。

  • 1コース受講:  7,560円(税込)
  • 2コース受講: 12,960円(税込)
  • 3コース受講: 16,200円(税込)


会場

UL Japan東京本社
(東京都千代田区丸の内1-8-3丸の内トラストタワー本館6F)
最寄駅:JR「東京駅」日本橋口徒歩1分、地下鉄「大手町駅」B7出口徒歩2分、地下鉄「日本橋駅」A3出口徒歩4分
⇒ 会場地図を開く


お申込み方法

本セミナーは満席のため、申込み受付を終了いたしました。
キャンセル待ちもしくは、次回開催セミナーのお知らせをご希望の方は Medical.JP@ul.com にご連絡ください

  • 受講料は、請求書(開催2週間前発行)をお送りしますので、到着後、銀行振込みにてお支払いください。
  • お客様のご都合によるキャンセルは、書面(e-mail等)にてご連絡ください。
    キャンセル料は以下の通りです:
    セミナー開催日より7日~2営業日は受講料の20%、 開催前日・当日は受講料の100%
  • 日程変更または、開催を中止させていただく場合があります。その場合は、事前に連絡をさせていただきます。
  • お申込みに際しては、セミナーお申込みに関するご注意 をご確認ください。注意: 同業他社の方のお申込みは、ご遠慮ください。

 

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ライフ&ヘルス事業部とは

UL のライフ&ヘルス事業部では、医療機器及び体外診断機器メーカー様に対して、薬事法認証、製品安全規格、EMC規格に準じた評価・証明、ISO13485審査登録、ユーザビリティ/HFE、米国FDA査察対応サービス等を提供しております。

主催
株式会社UL Japan
株式会社UL ASG Japan

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ライフ&ヘルス事業部
TEL: 03-5293-6620
E-mail: Medical.JP@ul.com