[医療機器の安全規格 入門シリーズセミナー 2024]
第4回: 生物学的評価 (ISO 10993-1)
全5回 医療機器の安全規格 入門シリーズセミナー 2024
～知っていると役に立つ医療機器の安全規格入門セミナー～第1回: 医療機器規制と安全規格
第2回: 医用電気機器の電磁妨害/EMC試験 (IEC 60601-1-2)
第3回: 呼吸ガス経路の生体適合性評価 (ISO 18562)
第4回: 生物学的評価 (ISO 10993-1)
第5回: 化学的キャラクタリゼーションと毒性リスク評価 (ISO 10993-18/ISO 10993-17)
本セミナーでは、ISO 10993-1に基づき実施される生物学的評価について、その目的や進め方、評価の一環として実施される生体適合性試験について紹介します。
第4回: 生物学的評価 (ISO 10993-1)
医療機器の多くは、患者に直接、間接的に接触し、治療や診断などを行うために使用されます。患者への接触時間や接触する場所はそれぞれの目的により異なります。健康な皮膚への接触もあれば創傷面への接触もあります。外皮だけでなく皮内、皮下や粘膜、そして臓器への接触も考えられます。生物学的評価においては、このような医療機器の人体への接触による影響、毒性を評価することが目的としてあげられています。
各国の薬事申請において非臨床試験として求められる生体適合性の評価を進めるために、医療機器の材料やその製造工程で使用される補助剤等を含めて、そのリスクや毒性を確認し、安全な使用への情報を把握する必要があります。
2018年のISO 10993-1の改定により生物学的安全性の評価という包括的な考えの位置づけが明確になり、薬事申請においては単なる生体適合性試験の実施から、総合的な生物学的評価のプロセスを理解し、実践することが求められるようになりました。
本セミナーでは、ISO 10993-1に基づき実施される生物学的評価について、その目的や進め方、評価の一環として実施される生体適合性試験について紹介します。本セミナーをご受講いただくことで、生体適合性評価に関する規制要件や関連規格、毒性評価のために必要な試験や分析等について、その関係性を理解いただくことができます。評価や試験の理解が深まり、規制当局への対応もスムーズになると考えられますので、是非お役立てください。
内容
- イントロダクション (用語の定義)
- 生物学的評価に関する規格や規制要件
- 生物学的評価の進め方 (ISO 10993-1の概要)
- 試験評価の実施/対応
対象者
- 生体適合性評価、ISO 10993-1について知りたい方
- これから生体適合性評価に関する対応を検討されている方
- 新たに生体適合性評価に関する業務の担当になられた方
公開日
2024年9月19日
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