[医療機器の安全規格 入門シリーズセミナー 2024]
第5回: 化学的キャラクタリゼーションと毒性リスク評価 (ISO 10993-18/ISO 10993-17)
全5回 医療機器の安全規格 入門シリーズセミナー 2024
～知っていると役に立つ医療機器の安全規格入門セミナー～第1回: 医療機器規制と安全規格
第2回: 医用電気機器の電磁妨害/EMC試験 (IEC 60601-1-2)
第3回: 呼吸ガス経路の生体適合性評価 (ISO 18562)
第4回: 生物学的評価 (ISO 10993-1)
第5回: 化学的キャラクタリゼーションと毒性リスク評価 (ISO 10993-18/ISO 10993-17)
本セミナーでは、ISO 10993-18, ISO 10993-17に基づき実施される化学的キャラクタリゼーションおよび毒性リスク評価について、化学分析、リスク評価の進め方の概要や関連する語彙の内容について紹介します。
第5回: 化学的キャラクタリゼーションと毒性リスク評価 (ISO 10993-18/ISO 10993-17)
2020年にISO 10993-18が改訂され、2023年にISO 10993-17が改訂されたことで、生物学的安全性評価における化学的キャラクタリゼーション (ISO 10993-18) と毒性リスク評価 (ISO 10993-17) の進め方が明確になりました。薬事申請においては単なる生体適合性試験の実施から、総合的な生物学的リスク評価のプロセスを理解し、実践することが求められるようになっています。また、動物を試験に用いることを最小限に抑えるため、化学的キャラクタリゼーションおよび毒性リスク評価重要性も高まっています。
本セミナーではISO 10993-18, ISO 10993-17に基づき実施される化学的キャラクタリゼーションおよび毒性リスク評価について、化学分析、リスク評価の進め方の概要や関連する語彙の内容について紹介します。本セミナーにご参加いただく事で化学的キャラクタリゼーションを実施する上で、抽出条件、分析手法などを理解いただき、化学的キャラクタリゼーション後の毒性リスク評価の進め方の流れを理解いただくことができます。
評価や試験の理解が深まり規制当局への対応もスムーズになると考えられますので、是非お役立てください。
内容
- ISO 10993-18 化学的キャラクタリゼーション
- ISO 10993-17 毒性リスク評価
対象者
- ISO 10993-18, ISO 10993-17について概要を理解したい方
- これから生体適合性評価に関する対応を検討されている方
- 新たに生体適合性評価に関する業務の担当になられた方
公開日
2024年12月11日
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