全6回 入門シリーズセミナー: 医療機器の安全規格　
～規格の概要と安全試験・評価のポイントがわかる～

第1回: 医療機器の規制対応入門
第2回: EMC試験 (IEC 60601-1-2)
第3回: サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1)
第4回: 電気安全試験 (IEC 60601-1)
第5回: 生物学的安全性評価 (ISO 10993-1)
第6回: 医療機器の呼吸ガス経路における生体適合性評価 (ISO 18562)

※ 今後の開催日程は決定次第ご案内させて頂きます。

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医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる！医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの第3弾です。本セミナーでは、医療機器のサイバーセキュリティ対応に関する規制動向に加えて、IEC 81001-5-1の概要を入門レベルで解説します。
 
 

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2021年に、医療機器を含むヘルスケアおよびヘルスITシステムの安全性、有効性、およびセキュリティを確保するためのライフサイクル規格であるIEC 81001-5-1が発行され、国際医療機器規制機関フォーラム (IMDRF)をはじめとする主要な規制当局から、医療機器のサイバーセキュリティ対応のためのガイダンスが発行されはじめました。

IEC 81001-5-1は、サイバーセキュリティに対応するためのフレームワークを提供するもので、IEC 62304と同じ章立ての構成となっています。日本では2023年2月にJIS版「JIS T 81001-5-1」が発行され、本格的に導入される予定です。

国内外で医療機器のサイバーセキュリティに関する規制強化がより具体的になりつつあり、国内では2023年4月の基本要件基準の改訂により、サイバーセキュリティに係わる要求が具体的に示されます。

本セミナーでは、医療機器メーカーがサイバーセキュリティへの対応を考える際に是非考慮いただきたい事項として、IEC 81001-5-1を中心に、概要とサイバーセキュリティに関する注目すべき要求事項を解説いたします。日本、米国、欧州における薬事規制でも注目されているサイバーセキュリティについて、製品ライフサイクルを介した包括的なアプローチへの理解を深めていただく機会として、是非ご利用ください。

内容:

• 医療機器のサイバーセキュリティに関する規制動向
• IEC 81001-5-1の概要とその位置づけ
• IEC 81001-5-1の注目すべき要求事項 など

 
対象者:

• IEC 81001-5-1について知りたい方
• 医療機器のサイバーセキュリティ対応について知りたい方
• 医療機器のサイバーセキュリティ対応に関する規制動向について知りたい方

 
公開日: 2023年4月26日

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