第5回：ブラジルINMETRO

南米で有数の医療機器市場をもつブラジルでは、医用電気機器の薬事申請対応に加え、他国にはない品質評価制度であるINMETRO認証への対応が求められています。医用電気機器のINMETRO認証書はANVISAへ提出する申請書類の一つであり、医療機器承認を取得するうえで重要な要件となります。

さらにブラジルの医療機器規制は頻繁に変更されており、どの要求事項やルールが最新版であるかを把握することは容易ではありません。また、ブラジル政府より公開される規制情報の多くはポルトガル語であるため、日本の医療機器メーカーにとって対応が難しい市場の一つとなっています。

本ウェビナーでは、ブラジルの医療機器規制に関わるINMETRO認証の概要を中心に、ANVISAとINMETROの関係を通して、INMETRO認証の重要性を踏まえながら、医療機器メーカーとして対応すべき事項をご紹介します。

内容:

•  INMETRO認証について
•  ANVISAとINMETROの関係
•  INMETRO認証の具体的な進め方

対象者:

• 医療機器メーカーの薬事担当者
• 品質管理担当者
• 製品開発部門のご担当者
• 海外規制対応担当者

 

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公開日:

2026年10月09日

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