[医療機器の安全規格 入門シリーズセミナー 2024]
第1回: 医療機器規制と安全規格

全5回 医療機器の安全規格 入門シリーズセミナー 2024
～知っていると役に立つ医療機器の安全規格入門セミナー～

第1回: 医療機器規制と安全規格
第2回: 医用電気機器の電磁妨害/EMC試験 (IEC 60601-1-2)
第3回: 呼吸ガス経路の生体適合性評価 (ISO 18562)
第4回: 生物学的評価 (ISO 10993-1)
第5回: 化学的キャラクタリゼーションと毒性リスク評価 (ISO 10993-18/ISO 10993-17)

期間限定公開
2023 アーカイブ: 医療機器 (ME機器、MEシステム) の電気安全試験 (IEC 60601-1)

知っていると役に立つ医療機器の安全規格入門セミナー！昨年大好評だった入門シリーズセミナーの2024年改訂版です。最新情報を盛り込み、医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを全5回のオンラインセミナーで分かりやすく解説します。

本セミナーでは、米国、欧州、日本の医療機器への規制概要と、薬事申請に必要な非臨床試験、評価の規格について紹介します。

手術の準備をする医者

第1回: 医療機器規制と安全規格

医療機器の薬事申請においては、複数の非臨床試験を通じて機器使用における安全性を評価することが求められています。しかし、適合が必要となる規格は複数あり、それぞれで試験や評価の実施が求められ、必要な情報をそろえるために規制当局や部品メーカーとのやり取りも発生します。各分野における試験や評価内容には専門性が求められ、対応するメーカーにとっては負担が大きいといえます。

本セミナーでは、医療機器が適用を受ける規制及び対応すべき試験、評価について解説します。試験、評価に必要な事項の理解を深め、事前に準備いただくことで、少しでも申請対応への時間と労力の軽減にお役立ていただけます。
 

内容
  1. 主要国医療機器薬事規制
    • 日本を例に医療機器規制の概要を紹介
  2. 医療機器の試験・評価規格の紹介
    • QMS (ISO 13485) とリスクマネジメント (ISO 14971)
    • EMC (IEC 60601-1-2)
    • Cybersecurity (IEC 81001-5-1)
    • 電気安全 (IEC 60601-1)
    • 生物学的安全性 (IEC 10993-1)
    • 呼吸ガス経路の生体適合性 (ISO 18562)

 

対象者
  • 医療機器メーカーの薬事、品質管理、及び開発のご担当者様

 

公開日

2024年4月26日

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