南米で有数の医療機器市場をもつブラジルですが、他の国と同様の医療機器の薬事申請対応に加え、電気医療機器についてはINMETRO認証が求められています。医療機器のINMETRO認証を確保しなければ、医療機器申請としてANVISAからの承認を得ることができません。

 

ブラジル INMETROへの対応

ブラジルで医療機器を販売するためには、ANVISA（国家衛生監督庁）への製品登録が必要となります。しかしながら、ANVISAへの登録前にINMETRO（ブラジル国家度量衡・品質・科学技術院）による適合性評価プログラムに基づき、対象製品の適合性を示さなければなりません。

 

2020年12月の省令（Ordinance No.384 December 2020）

Ordinance No.384 が2020年に発行され、申請者への負担となっていた下記の事項が軽減され、ブラジルマーケットがより身近なものとなります。

• Certificateの有効期限：有効期限明記なし（維持審査が継続的に実施されている場合に有効）
• On-Site Inspection：他の品質システム（例：MDSAPなどの結果を考慮）
• 試験報告書：2年以内（4年以内）の試験報告書の提出義務なし（製品仕様等の変更がない場合）

 

ANVISAへの対応

ブラジルの医療機器申請には、INMETRO認証取得後にANVISAの承認を得る必要があります。ANVISAとINMETROは異なる法規制により対象となる医療機器を規制しているため、それぞれの要求事項を事前に把握し、適切に対応する必要があります。

• ANVISA：RDCと呼ばれる法律が医療機器に適用される
• INMETRO：Ordinanceと呼ばれる法律が対象となる医療機器に適用される

 

INMETRO認証のOrdinance

INMETROの法律はOrdinanceと呼ばれ、一般的な要求（RGCP）と製品別の要求事項（RAC）があります

• RGCP：製品に対する一般的な要求事項（General Product Certification Requirements / e.g Ordinance 200）
• RAC：製品別の個別要求事項（Conformity Assessment Requirement / e.g Ordinance 384）

 

UL Solutionsでは、ブラジルにおいてINMETROの製品認証機関（OCP）として、認証取得に必要なサポートを提供しています。さらに、認証要件となる対象製品の安全試験（電気安全、EMC、ユーザビリティ、ソフトウェア）や、製造者に対する品質システム監査については、ISO 17025に基づく安全試験を実施し、幅広い工場検査の経験をもつ国内検査員が対応いたします。

 

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