[オンラインイベント]
医療機器・体外診断装置/ラボ機器/
検査・測定機器　安全規格（60601, 61010）に関する技術相談会

2022年04月28日 | Online

会議をする医療従事者たちこのたび、表題の無料技術相談会を開催します。昨今の情勢より、テレワーク環境で業務に従事されている皆様の状況を踏まえ、前回よりご好評いただいております、オンライン形式での開催とさせていただきます。

ULでの医療機器・体外診断装置 / ラボ機器/検査・測定機器 安全規格申請/評価サービスのご利用実績の有無を問わず、全てのお客様を対象に実施します。皆様の製品の設計・開発、上市準備に、是非この機会をご活用ください。

相談内容の例

年内の申請/評価依頼予定の製品や医療業界への新規参入のため開発に取り組まれている製品等に関する以下のようなご要望や、規格要求自体に関する質疑応答や解説のご要望等、貴社のリクエストに応じてアレンジいたします。

  • 開発中の製品が適用規格に適合した設計となっているか確認したい
  • 開発中の製品の適用規格を評価依頼前に確認したい
  • 需要の高まっている製品（例：在宅環境で用いる医療機器、体外診断装置、等）の新規開発にあたって必要な安全規格対応に関する相談をしたい
  • 61010-1 規格及び個別規格の最新状況を知りたい
  • 60601-1 規格対応に絡むRisk Management File, Usability Engineering File等　準備が必要な資料を確認したい
  • 北米市場への参入のためUL/cUL認証を取得したい
  • 欧州、国内等　北米以外の地域での販売のための安全評価、CB認証について相談したい
  • ULの提供可能なサービス、概算費用、所要期間、必要資料/サンプル、部品の選定のポイント等を確認したい
  • 61010-1/60601-1 規格の要求事項に関する不明点をこの機会に質問したい
  • 61010-1/60601-1 規格解説をお願いしたい
  • 61010-1 Third Edition Amendment1対応にあたり、Third Editionとの差分、自社製品評価におけるインパクトを確認したい
  • 60601-1 Third Edition Amendment2対応にあたり、Third Edition Amendment1との差分、自社製品評価におけるインパクトを確認したい　他

 

【お申込みについて】

キャンペーン期間： 2022年3月18日～2022年4月28日
対象： 全てのお客様
＊先着15社様に限定させていただきます。
＊相談時間は最大1時間程度となります。
＊以下製品安全規格に関するご相談とします。
＊お申込みいただきましたお客様には別途日時等を調整させていただくためにご連絡させていただきます。

＜主な対応規格＞

IEC 60601-1 医用電気機器－安全に関する一般的要求事項
IEC 60601-1-3 診断用X線装置における放射線防護
IEC 60601-1-6 ユーザビリティ
IEC 60601-1-8 アラームシステム
IEC 60601-1-11 ホームヘルスケア医療機器
IEC 60601-2-18 内視鏡機器
IEC 60601-2-25 心電計
IEC 60601-2-27 心電計監視装置
IEC 60601-2-28 診断用X線管装置
IEC 80601-2-30 非観血血圧計
IEC 60601-2-34 観血血圧計
IEC 60601-2-37 医用超音波診断装置及びモニター機器
IEC 60601-2-47 移動式心電計システム
IEC 80601-2-49 多機能患者モニター
IEC 60601-2-60 歯科器械
IEC 60601-2-63 歯科用口外法用X線装置
IEC 60601-2-65 歯科口内法用 X 線装置
IEC 60601-2-66 補聴器
IEC 80601-2-77 医療用ロボット（手術用）
IEC 80601-2-78 機能回復ロボット
ISO 80601-2-56 体温計
ISO 80601-2-70 CPAP装置
ISO 80601-2-74 呼吸用加湿器
IEC 61010-1 計測，制御及び試験所使用電気機器－安全に関する一般的要求事項
IEC 61010-2-010 材料加熱用の試験所機器（オーブン等）
IEC 61010-2-011 冷蔵・冷凍機器
IEC 61010-2-020 遠心分離機
IEC 61010-2-030 試験回路及び計測回路
IEC 61010-2-033 主電源回路の電圧を測定する計測器（マルチメーター等）
IEC 61010-2-034 絶縁抵抗計及び耐電圧試験器
IEC 61010-2-040 医療・医用材料の滅菌器
IEC 61010-2-051 混合撹拌用装置
IEC 61010-2-081 分析及びその他の用途の自動及び半自動試験所機器
IEC 61010-2-091 キャビネットX線システム
IEC 61010-2-101 体外診断装置（IVD）
IEC 61010-2-130 教育施設で子供が使用する機器
IEC 61010-031 電気的測定及び試験のための手持形プローブアッセンブリ

本オンラインイベントの申し込みは終了いたしました。
本イベントの運営及び内容に関するお問合せは、CTECH.Marketing.GA@ul.com宛ご連絡ください。

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