February 1, 2019 - February 28, 2019

このたび、医療機器・ラボ機器/検査・測定機器 安全規格申請、評価に関する技術相談(無料)を開催します。

今回は、UL Japanでの医療機器・ラボ機器製品安全規格申請/評価サービスのご利用が初めてのお客様を対象としています。 各国への製品上市準備の一助として、この機会を是非ご活用下さい。

相談内容の例

年内の申請/評価依頼予定の製品や医療業界への新規参入のため開発に取り組まれている製品に関して;

  • 適用規格に適合した設計となっているか気になる点について実機を持ち込み確認したい
  • 適用規格を知りたい
  • 61010-1規格及び個別規格の最新状況を知りたい
  • 60601-1 Third Edition Amendment1対応に絡むRisk Management File, Usability Engineering File等 準備が必要な資料を確認したい
  • 北米市場への参入のためUL/cUL認証を取得したい
  • 60601-1,61010-1規格の各国の受入れ状況、要求事項(試験項目等)に関する不明点を確認したい
  • UL Japanの提供可能なサービス、概算費用、所要期間、必要資料/サンプル、部品の選定のポイント等 Face to Faceで確認したい

など、 貴社のご要望に応じてMeetingをアレンジします。

 

【お申込みについて】

  • 対象:   以下規格が適用となる製品とします。
  • 実施時間: 最大3時間 弊社(三重県伊勢市または東京本社)へのご来社が前提となります。
  • 受付期間:2019年2月末日まで

★お申し込みいただいた先着10社様に、別途、実施日程調整の連絡をさせていただきます。

 

<主な対応規格>

IEC 60601-1   医用電気機器-安全に関する一般的要求事項
IEC 60601-1-3  診断用X線装置における放射線防護
IEC 60601-1-6  ユーザビリティ
IEC 60601-1-8  アラームシステム
IEC 60601-1-11 家庭用医療機器
IEC 60601-2-18 内視鏡機器
IEC 60601-2-25 心電計
IEC 60601-2-27 心電計監視装置
IEC 60601-2-28 診断用X線管装置
IEC 80601-2-30 非観血血圧計
IEC 60601-2-34 観血血圧計
IEC 60601-2-47 移動式心電計システム
IEC 60601-2-49 多機能患者モニター
IEC 60601-2-63 歯科用口外法用X線装置
IEC 60601-2-65 歯科口内法用 X 線装置

IEC 61010-1   計測,制御及び試験所使用電気機器-安全に関する一般的要求事項
IEC 61010-2-010 材料加熱用の試験所機器(オーブン等)
IEC 61010-2-020 遠心分離機
IEC 61010-2-030 試験回路及び計測回路
IEC 61010-2-033 主電源回路の電圧を測定する計測器(マルチメーター等)
IEC 61010-2-051 混合撹拌用装置
IEC 61010-2-081 分析及びその他の用途の自動及び半自動試験所機器
IEC 61010-2-091 キャビネットX線システム
IEC 61010-2-101 体外診断装置(IVD 装置)
IEC 61010-031  電気的測定及び試験のための手持形プローブアッセンブリ

 

【お申込み方法】

以下をご記入の上、ライフ&ヘルス部 営業グループ (E-mail: Medical.jp@ul.com ) まで
ご連絡下さい。別途実施内容の詳細確認や日程調整のため、連絡させていただきます。

貴社名 :
郵便番号 :
住所 :
担当者名 (ふりがな) :
ご来社人数 :
メールアドレス :
電話番号 :
取扱い製品 :
ご希望の相談内容 :
ご希望の日時(参考までに貴社のご希望を数候補ご記入下さい) :

 

※ ご相談内容により、製品資料や実機のご提供等お願いする場合もございます。
※ 上記時間・条件内での対応が難しい内容の場合、実施内容、条件等について相談させていただきます。
(相談の結果、今回お受けできない内容と判断される場合もございますので、予めご了承ください。)
※ 本技術相談での説明内容は、今後依頼される製品の認証を完全に保証するものではありません。
※ 先着順のため、お申込み多数の場合は別途実施に関して相談させていただく場合がございます。
※ 本打合せにて弊社より議事録、成果物等書面の発行はいたしませんので、ご了承ください。

 

【お問い合わせ】

ライフ&ヘルス部
営業グループ
E-mail: Medical.jp@ul.com