September 8, 2022 | Online

医療機器の生物学的評価においては ISO 10993 (Biological evaluation of medical devices) への適合が求められていますが、その中でも呼吸ガス経路を持つ医療機器の場合、ISO 18562 (Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications) の適用も必要となります。本セミナーでは、両規格の関係性を解説するとともに、具体的な対象医療機器を例にあげて規格への適用内容を説明いたします。

ISO 10993-1が 2018年に改定され、欧米のみならず、日本においても、生体適合性リスクに基づく生物学的評価の重要性が増しています。呼吸ガス経路を持つ医療機器の場合は、ISO 18562とISO 10993の2つの規格が適用されますが、その関係性が分かりづらいという声をよく耳にします。これを受けて、この2つの規格の違いに焦点をあてて解説するセミナーを開催いたします。

本セミナーでは、ISO 10993とISO 18562規格の関係性、具体的な医療機器を例にこれら2つの規格で要求される評価のポイントについてご説明します。
また、あわせてUL Solutionsで提供する関連サービスについてもご紹介いたします。

※本ウェビナーは、2021年11月に実施したオンラインセミナーの続編となります。

日程:2022年9月8日 (木) 14:00 – 14:40 (JST)
講師:Retail & Consumer Products 重里 将司

Agenda:

  1. 主要国規制動向
  2. 生体適合性のOverview
  3. ISO 18562の背景
  4. ISO 18562が対象としているリスク
  5. 評価の具体例
  6. 試験サンプルの注意点
  7. BEPとBER
  8. まとめ

 
対象者:

  • 呼吸ガス経路を持つ医療機器メーカーの薬事ご担当者
  • 医療機器の生体適合性評価実施を検討中の方
  • 国際規格 ISO 18562にご関心のある方

* 本セミナーは参加費無料です。オンラインセミナー (Webinar) 形式で開催致しますので、インターネットが利用可能な環境であれば、どこからでもご参加いただけます。
* 本セミナーの受講受付けは、企業アドレスでのお申し込みに限らせていただきます。
* 同業者様によるお申し込みはご遠慮ください。お問合せさせて頂く事がございます。
* 本セミナーは一般的な情報を提供するもので、法的並びに専門的助言を与えることを意図したものではありません。
* 本コンテンツの運営及び内容に関するお問合せは、CTECH.Marketing.GA@UL.com宛ご連絡ください。
* ご登録いただきましたメールアドレスに関連情報等を配信させていただくことがありますが、いつでも配信停止可能です。


お申込みはこちら