全6回 入門シリーズセミナー: 医療機器の安全規格　
～規格の概要と安全試験・評価のポイントがわかる～

第1回: 医療機器の規制対応入門
第2回: EMC試験 (IEC 60601-1-2)
第3回: サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1)
第4回: 電気安全試験 (IEC 60601-1)
第5回: 生物学的安全性評価 (ISO 10993-1)
第6回: 医療機器の呼吸ガス経路における生体適合性評価 (ISO 18562)

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医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる！ 医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの第2弾です。
 
 
 
 

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医療機器を対象とした技術規格は、IEC 60601-1 シリーズおよび IEC 60601-2 シリーズの個別規格があり、多様かつ複雑です。近年では、EMC規格の改定も行われています。

医療機器の安全規格に関する入門シリーズ第2回目の本セミナーでは、IEC 60601-1-2の位置づけを解説し、同規格で提出が求められている試験計画書とリスクアセスメントの基礎的な概要を説明します。また、2020年に発表されました Ed 4.1への変更点に関しても説明します。
 
内容:

• IEC 60601-1-2とは
• IEC 60601-1-2 Ed 4.0からEd 4.1への変更点
• 試験計画書の内容解説
• リスクマネジメントとは

 
対象者:

• 医療機器メーカーの薬事、品質管理、及び開発のご担当者様
• IEC 60601-1-2の基礎的な部分を確認したい方
• 試験計画書などの記載内容にお困りの方

 
公開日: 2023年2月23日　

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