5月 31, 2021 - 5月 31, 2021 | Online

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に罹患された皆様の早期の回復と、一日も早い感染の終息を心よりお祈り申し上げます。

このたび、医療機器・体外診断装置 / ラボ機器/検査・測定機器  安全規格申請、評価に関する無料技術相談を開催します。
コロナ渦でテレワーク環境で業務に従事しておられる皆様の状況を踏まえ、前回よりご好評頂いております、オンライン形式での開催とさせていただきます。

また、今回は、UL Japanでの医療機器・体外診断装置 / ラボ機器/検査・測定機器  安全規格申請/評価サービスのご利用実績の有無を問わず、全てのお客様を対象に実施いたします。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)拡大により、設計・開発活動においてメーカー様にて様々な影響が出ていることと存じますが、当無料相談会が少しでも皆様の製品の上市準備の活動にお役立ていただければと考えております。

この機会をどうぞご活用ください。

相談内容の例

年内の申請/評価依頼予定の製品や医療業界への新規参入のため開発に取り組まれている製品に関する以下のようなご要望や、規格要求自体に関する質疑応答や解説のご要望等、貴社のリクエストに応じてアレンジいたします。

• 開発中の製品が適用規格に適合した設計となっているか確認したい
• 開発中の製品の適用規格を評価依頼前に確認したい
• コロナ渦で需要の高まっている製品(例:在宅環境で用いる医療機器、体外診断装置、等)の新規開発にあたって必要な安全規格対応に関する相談をしたい
• 61010-1 規格及び個別規格の最新状況を知りたい
• 60601-1 規格対応に絡むRisk Management File, Usability Engineering File等 準備が必要な資料を確認したい
• 北米市場への参入のためUL/cUL認証を取得したい
• 欧州、国内等 北米以外の地域での販売のための安全評価、CB認証について相談したい
• UL Japanの提供可能なサービス、概算費用、所要期間、必要資料/サンプル、部品の選定のポイント等を確認したい
• 61010-1/60601-1 規格の要求事項に関する不明点をこの機会に質問したい
• 61010-1/60601-1 規格解説をお願いしたい 他

【お申込みについて】

対象:   以下製品安全規格が適用となる製品とします。
実施時間: 最大1時間程度
受付期間:2021年5月末日まで
★お申し込みいただいたお客様のうち15社様に別途、実施日程等のご連絡をさせていただきます。

<主な対応規格>
IEC 60601-1   医用電気機器-安全に関する一般的要求事項
IEC 60601-1-3  診断用X線装置における放射線防護
IEC 60601-1-6  ユーザビリティ
IEC 60601-1-8  アラームシステム
IEC 60601-1-11 ホームヘルスケア医療機器
IEC 60601-2-18 内視鏡機器
IEC 60601-2-25 心電計
IEC 60601-2-27 心電計監視装置
IEC 60601-2-28 診断用X線管装置
IEC 80601-2-30 非観血血圧計
IEC 60601-2-34 観血血圧計
IEC 60601-2-37 医用超音波診断装置及びモニタ機器
IEC 60601-2-47 移動式心電計システム
IEC 80601-2-49 多機能患者モニター
IEC 60601-2-60 歯科器械
IEC 60601-2-63 歯科用口外法用X線装置
IEC 60601-2-65 歯科口内法用 X 線装置
IEC 60601-2-66 補聴器
IEC 80601-2-77  医療用ロボット(手術用)
IEC 80601-2-78 機能回復ロボット
ISO 80601-2-56 体温計
ISO 80601-2-70  睡眠時無呼吸呼吸療法装置(CPAP)
ISO 80601-2-74  呼吸用加湿器
IEC 61010-1   計測,制御及び試験所使用電気機器-安全に関する一般的要求事項
IEC 61010-2-010 材料加熱用の試験所機器(オーブン等)
IEC 61010-2-011 冷蔵・冷凍機器
IEC 61010-2-020 遠心分離機
IEC 61010-2-030 試験回路及び計測回路
IEC 61010-2-033 主電源回路の電圧を測定する計測器(マルチメーター等)
IEC 61010-2-040 医療・医用材料の滅菌器
IEC 61010-2-051 混合撹拌用装置
IEC 61010-2-081 分析及びその他の用途の自動及び半自動試験所機器
IEC 61010-2-091 キャビネットX線システム
IEC 61010-2-101 体外診断装置(IVD 装置)
IEC 61010-2-130  教育施設で子供が使用する機器
IEC 61010-031  電気的測定及び試験のための手持形プローブアッセンブリ

 

【お申込み方法】

以下をご記入の上、ライフ&ヘルス部 HS営業部 (E-mail: Medical.JP@ul.com )まで
ご連絡下さい。別途実施内容の詳細確認や日程調整のため、連絡させていただきます。

貴社名 :
郵便番号 :
住所 :
担当者名 (ふりがな) :
メールアドレス :
電話番号 :
取扱い製品 :
ご希望の相談内容 :
ご希望の日時(参考までに貴社のご希望を数候補ご記入下さい)

※ ご相談内容により、製品資料や実機のご提供等お願いする場合もございます。
※ 上記時間・条件内での対応が難しい内容の場合、実施内容、条件等について相談させていただきます。
また、今回の無料相談会において想定している製品群と異なるお申込みに関しましては、お受けできかねる場合もございます。
(相談の結果、今回お受けできない内容と判断される場合もございますので、予めご了承ください。)
※ 本技術相談での説明内容は、今後依頼される製品の安全規格認証・規格適合を完全に保証するものではありません。
※ お申込み多数の場合は別途実施に関してご相談させていただく場合がございます。
※同業者様のお申し込みにつきましては、お受けできかねますので、予めご了承いただきますようお願いいたします。
※ 本打合せにて弊社より議事録、成果物等書面の発行はいたしませんので、ご了承ください。

【お問合せ】

コンシューマー機器事業部
60601 / 61010規格 営業担当 宛
E-mail: Medical.JP@ul.com