2014年09月11日 - 2014年09月11日 | 大阪

＜本セミナーは終了致しました＞

平成25年法律第84号薬事法等の一部を改正する法律が公布されました。これによって薬事法は新たに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：医薬品医療機器等法）」に変わり、2014年11月には施行令が発出される予定です。
当社では、この刷新される法律の施行に伴い、本法と医療機器規制に関連する情報を提供いたします。

本セミナーは、東京会場にて3回シリーズで行うセミナーを大阪会場にて下記の内容に絞り込み、開催いたします。改正薬事法の動向に加え、JIS T0601-1、ソフトウェア（IEC 62304） に関する最新の情報もご紹介いたします。

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日程　　　2014年9月11日（木）　13:00～16:40 (受付：12:30～)

対象　　　品質保証、薬事申請部門の方

受講料　　7,560円（税込）

会場　　　大阪市立大学文化交流センター　(大阪市北区梅田1-2-2-600　大阪駅前第二ビル6階)

JR東西線「北新地駅」下車、徒歩約3分 JR大阪環状線、東海道線「大阪駅」下車、徒歩約10分 地下鉄四つ橋線「西梅田駅」下車、徒歩約5分

内容

＜改正薬事法＞　【100分】

• 改正薬事法について
  2014年の動向/薬事法改正のポイント
• 認証機関が確認するポイント
  品質マネジメントシステム（QMS）/申請書類

＜JIS T 0601-1:2014（追補1）＞　【45分】

• 薬事申請とJIS規格
• JIS T 0601-1:2014（追補1）の変更箇所説明
• 医用電気機器安全規格の動向

＜IEC 62304＞　【45分】

• IEC 62304（ソフトウェアライフサイクルプロセス）の概要と医療機器プログラム

お申込み方法

下記リンクからお申込み下さい。（UL ASG Japanのサイトにリンクしています）
⇒ http://ulasg.com/seminar/medical2

• 受講料は、請求書（開催2週間前発行）をお送りしますので、到着後、銀行振込みにてお支払いください。
• お客様のご都合によるキャンセルは、書面（e-mail等）にてご連絡ください。
  キャンセル料は以下の通りです：
  セミナー開催日より7日～2営業日は受講料の20％、　開催前日・当日は受講料の100％
• 日程変更または、開催を中止させていただく場合があります。その場合は、事前に連絡をさせていただきます。
• お申込みに際しては、セミナーお申込みに関するご注意　をご確認ください。注意：　同業他社の方のお申込みは、ご遠慮ください。

 

■ 東京開催のご案内はこちら

ライフ＆ヘルス事業部とは

ULのライフ＆ヘルス事業部では、医療機器及び体外診断機器メーカー様に対して、薬事法認証、製品安全規格、EMC規格に準じた評価・証明、ISO 13485審査登録、ユーザビリティ/HFE、米国FDA査察対応サービス等を提供しております。

主催
株式会社UL Japan
株式会社UL ASG Japan
e-食安全研究会

—　お問合せ —-

ライフ＆ヘルス事業部
TEL: 03-5293-6620
E-mail: Medical.JP@ul.com