2015年7月7日発表

米国の第三者安全科学機関であるUL Inc.（本社：イリノイ州ノースブルック、以下UL）の日本法人株式会社UL Japan（本社：三重県伊勢市、以下UL Japan）は、ユーザビリティエンジニアリング・サービスの提供を開始します。ユーザビリティ・エンジニアリングは、ヒューマンファクターズ・エンジニアリング(以下HFE)とも呼ばれています。近年、有害事象につながる製品の誤使用が増加していることにより、製造業者、特に医療分野においてHFEへの関心は高まっています。UL Japanが提供するフルライフサイクルのHFEサービスは、誤使用の低減または防止に役立ち、製品の安全性を向上させ、最新の法規制・国際規格に準拠しています。

主なHFEサービスの内容は、ユーザーリサーチの実施、ユーザーインターフェイス条件の開発、タスク分析/リスク分析の実施、ユーザーインターフェイスの設計支援、暫定/最終検証ユーザビリティ試験の実施（参加者の確保も含む）、承認申請に添付される文書作成支援及びHFEエキスパートの養成を通じた社内HFE環境の確立があります。

この新たなサービスにより、製品ライフサイクル全体を網羅し、信頼できるワンストップサービスプロバイダーとして、今後もUL Japanは製品開発支援ならびに、独立した適合/認証サービスを提供し、国内の医療機器製造業者を支援します。

世界の多くの規制当局は、医療機器開発段階において、徹底したHFEの適用を要求しています。米国では、FDA（米国食品医薬局）がさらに高度なHFEの適用を求めており、510(k)及び市販前申請(PMA)の書類に、機器の使用に関連する安全性や有効性の確実な証拠の提示が必要となります。EUにおいては、ノーティファイドボディ（NB）やその他の規制当局が製造業者に対してIEC 62366-1:2015への適合を求めています。これらの要求事項は新製品の申請時のみならず、既存の流通した製品にも適用を求める場合もあります。

「日本向けにHFEサービスを拡大することにより、製品の安全性、有効性、利便性を担保したいという市場ニーズに応えられるようになります。日本のHFEチームは、米国とEUに拠点をおく30名以上のチームが持つ数十年の経験に裏付けられたサービスを提供します」とULグローバルHFEビジネスのジェネラル・マネージャーであるMichael Wiklundは述べています。

【ユーザビリティエンジニアリング・セミナーのご案内】

UL Japanは、7月10日（金）に東京本社にて、ユーザビリティエンジニアリングに関するセミナーを開催いたします。前述のMichael Wiklundが講師を務め、申請プロセスや関連規制/規格（IEC 62366-1:2015など）について紹介します。
詳細はウェブサイトをご覧ください。
https://japan.ul.com/events/20150710_hfe_seminar/

 

【株式会社UL Japanの概要】

株式会社UL Japanは、世界的な第三者安全科学機関であるULの日本法人として、2003年に設立されました。現在、ULのグローバル・ネットワークを活用し、北米のULマークのみならず、日本の電気用品安全法に基づく安全・EMC認証のSマークをはじめ、欧州、中国市場向けの製品に必要とされる認証マークの適合性評価サービスを提供しています。医療機器については、北米・欧州をはじめとする各国規制対応のサポートなどを行っています。詳細はウェブサイト（UL.com/jp）をご覧ください。

 

【ULの概要】

ULは、認証、試験、検査、アドバイザリー/トレーニング・サービスの提供によって、120年以上にわたり、発展を遂げてきた世界的な第三者安全科学機関です。人々に安全な生活/職場環境をもたらすというミッションの下、10,000名を超えるプロフェッショナル・スタッフを擁するULは、調査/規格開発活動を通じて、安全において進化し続けるニーズの継続的促進と対応に取り組んでいます。そして、製造企業をはじめとする各種企業、貿易団体、国際的規制機関のパートナーとして、複雑さを増すグローバル・サプライチェーンに対するソリューションを提供しています。詳細はウェブサイト（UL.com）をご覧ください。

 

【本件に関するお問い合せ先】

株式会社UL Japan
マーケティング部  担当：山崎　Tel： 03-5293-6031　Fax：03-5293-6001

株式会社UL Japan　広報代理　フォーカスト・コミュニケーションズ株式会社
担当：水本・高森　E-mail: ul_pr_japan@focused.co.jp　Tel: 03-6809-2500　Fax:03-6809-2501

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