Normative Instruction 283: 2024に関する最新情報
【更新履歴：2026年3月公開】
ANVISAは2024年3月7日付けで「Normative Instruction IN Nº 283」を発行し、医療機器の適合性評価に必要な技術規格リスト（安全試験）を公表しました。IEC規格の改訂にともなう変更となり、ブラジルの薬事申請及びINMETRO認証においてはIEC 60601シリーズおよびISO/IEC 80601シリーズを中心とした医療機器規格の最新版による試験レポートが求められます。この規格更新は2024年～2027年にかけて段階的に適用されます。
2025年12月31日より強制適用
| Local standard (International standard) |
日本語タイトル |
| ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016 + Amendment 1:2021 (IEC 60601-1-3:2008 + Amd1:2013 + Amd2:2021) |
医用電気機器－第1-3部：基礎安全及び基本性能の一般要求事項 －副通則：診断用X線機器の放射線防護 |
| ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 + Amendment 1:2020 + Amendment 2:2022 (IEC 60601-1-6:2010 + Amd1:2013 + Amd2:2020) |
医用電気機器－第1-6部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 －副通則：ユーザビリティ |
| ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 + Amendment 1:2014 + Amendment 2:2022 (IEC 60601-1-8:2006 + Amd1:2012 + Amd2:2020) |
医用電気機器－第1-8部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 －副通則：医用電気機器及び医用電気システムの警報システムの一般要求事項，試験及び指針 |
| ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 + Amendment 1:2014 + Amendment 2:2022 (IEC 60601-1-9:2007 + Amd1:2013 + Amd2:2020) |
医用電気機器－第1-9部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 －副通則：環境配慮設計の要求事項 |
| ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 + Amendment 1:2017 + Amendment 2:2022 (IEC 60601-1-10:2007 + Amd1:2013 + Amd2:2020) |
医用電気機器－第1-10部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 －副通則：生理的閉ループ制御器の開発に関する要求事項 |
| ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021 + Amendment 1:2022 (IEC 60601-1-11:2015 + Amd1:2020) |
医用電気機器－第1-11部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 －副通則：ホームヘルスケア環境で使用する医用電気機器及び医用電気システムに対する要求事項 |
| ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020 + Amendment 1:2022 (IEC 60601-1-12:2014 + Amd1:2020) |
医用電気機器－第1-12部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 －副通則：救急医療サービス環境での使用が意図された医用電気機器及び医用電気システムに対する要求事項 |
| ABNT NBR IEC 60601-2-4:2014 + Amendment 1:2022 (IEC 60601-2-4:2010 + Amd1:2018) |
医用電気機器－第2-4部： 細動除去器の基礎安全及び基本性能に関する特定要求事項 |
| ABNT NBR IEC 60601-2-63:2015 + Amendment 1:2020 + Amendment 2:2023 (IEC 60601-2-63:2012 + Amd1:2017 + Amd2:2021) |
医用電気機器－第2-63部： 歯科用口外X線機器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項 |
2026年12月31日より強制適用
| Local standard (International standard) |
日本語タイトル |
| ABNT NBR IEC 60601-2-16:2022 (IEC 60601-2-16:2018) |
医用電気機器－第2-16部： 血液透析，濾過透析及び血液ろ過機器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項 |
| ABNT NBR IEC 60601-2-19:2023 (IEC 60601-2-19:2020) |
医用電気機器－第2-19部： 早産児保育器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項 |
| ABNT NBR IEC 60601-2-20:2023 (IEC 60601-2-20:2020) |
医用電気機器－第2-20部： 乳幼児搬送用保育器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項 |
| ABNT NBR IEC 60601-2-21:2023 (IEC 60601-2-21:2020) |
医用電気機器－第2-21部： 乳幼児放射ウォーマーの基礎安全及び基本性能の特定要求事項 |
| ABNT NBR IEC 60601-2-22:2023 (IEC 60601-2-22:2019) |
医用電気機器－第2-22部： 外科，美容用治療，及び診断用レーザ機器の基礎安全及び基本性能に関する特定要求事項 |
| ABNT NBR IEC 80601-2-26:2021 (IEC 80601-2-26:2019) |
医用電気機器－第2-26部： 脳波計の基礎安全及び基本性能の特定要求事項 |
| ABNT NBR IEC 80601-2-30:2021 (IEC 80601-2-30:2018) |
医用電気機器－第2-30部： 自動非観血式血圧計の基礎安全及び基本性能の特定要求事項 |
| ABNT NBR IEC 60601-2-31:2023 (IEC 60601-2-31:2020) |
医用電気機器－第2-31部： 内部電源を持つ外部心臓ペースメーカの基礎安全及び基本性能の特定要求事項 |
| ABNT NBR IEC 60601-2-31:2023 (IEC 60601-2-31:2020) |
医用電気機器－第2-35部： 毛布、パッド、マットレスを使用し,医療用途での加熱を目的とした加熱装置の基本安全性と本質的性能に関する特定要求事項 |
| ABNT NBR IEC 60601-2-39:2021 (IEC 60601-2-39:2018) |
医用電気機器－第2-39部： 腹膜透析機器の基礎安全及び基本性能に関する特定要求事項 |
| ABNT NBR IEC 80601-2-49:2021 (IEC 80601-2-49:2018) |
医用電気機器－第2-49部： 多機能患者モニタの基礎安全及び基本性能の特定要求事項 |
| ABNT NBR IEC 60601-2-50:2023 (IEC 60601-2-50:2020) |
医用電気機器－第2-50部： 乳幼児の光線療法機器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項 |
| ABNT NBR ISO 80601-2-56:2021 + Amendment 1:2022 (ISO 80601-2-56:2017 + Amd1:2018) |
医用電気機器－第2-56部： 体温測定用の臨床温度計の基本安全性及び必須性能の特定要求事項 |
| ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2017 + Amendment 1:2021 (IEC 80601-2-58:2014 + Amd1:2016) |
医用電気機器－第2-58部： 眼科手術用レンズ除去装置及び硝子体茎切除術装置の基本的安全性及び必須性能の特定要求事項 |
| ABNT NBR IEC 80601-2-60:2021 (IEC 80601-2-60:2019) |
医用電気機器－第2-60部： 歯科用機器の基本的安全性及び必須性能の特定要求事項 |
| ABNT NBR ISO 80601-2-61:2022 (ISO 80601-2-61:2017) |
医用電気機器－第2-61部： パルスオキシメータの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 |
| ABNT NBR ISO 80601-2-70:2022 (ISO 80601-2-70:2020) |
医用電気機器－第2-70部： 睡眠時無呼吸治療器記の基本安全性及び必須性能の特定要求事項 |
| ABNT NBR IEC 60601-2-75:2022 (IEC 60601-2-75:2017) |
医用電気機器－第2-75部： 光線力学治療及び光線力学診断機器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項 |
| ABNT NBR ISO 80601-2-79:2020 (ISO 80601-2-79:2018) |
医用電気機器－第2-79部： 換気障害用換気支援機器の基本安全性及び必須性能の特定要求事項 |
| ABNT NBR ISO 80601-2-80:2020 (ISO 80601-2-80:2018) |
医用電気機器－第2-80部： 換気不全用換気支援機器の基本安全性及び必須性能の特定要求事項 |
| ABNT NBR IEC 60601-2-83:2022 (IEC 60601-2-83:2019) |
医用電気機器－第2-83部： 家庭用光線療法機器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項 |
| ABNT NBR ISO 7494-2:2022 (ISO 7494-2:2022) |
歯科－固定歯科ユニットと歯科患者用椅子－第2部：空気，水，吸引及び排水システム |
| ABNT NBR ISO 9680:2021 (ISO 9680:2021) |
歯科－手術用照明 |
| ABNT NBR ISO 7176-5:2015 (ISO 7176-5:2008) |
車いす－第5部：外形寸法，質量及び方向転換スペースの求め方 |
| ABNT NBR ISO 7176-6:2019 (ISO 7176-6:2018 |
車いす－第6部：電動車椅子の最高速度の測定 |
| ABNT NBR ISO 7176-8:2018 (ISO 7176-8:2014) |
車いす－第8部：静的，衝撃及び疲労強度の要求事項及び試験方法 |
| ABNT NBR ISO 7176-10:2015 (ISO 7176-10:2008) |
車いす－第10部：電動車いすの障害物登坂能力 |
| ABNT NBR ISO 7176-31:2023 (ISO 7176-31:2023) |
車いす－第31部：電動車椅子用のリチウムイオン電池システムと充電器－要求事項および試験方法 |
| ABNT NBR ISO 10079-1:2022 (ISO 10079-1:2022) |
医用吸引機器－第1部：電動吸引機器 |
| ABNT NBR ISO 10079-4:2021 (ISO 10079-4:2021) |
医用吸引機器－第4部：一般要求事項 |
| ABNT NBR ISO 17966:2016 (ISO 17966:2016) |
使用者を支援する個人衛生用補助製品－一般要求事項及び試験方法 |
2027年12月31日より強制適用
| Local standard (International standard) |
日本語タイトル |
| ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Amendment 1:2016 + Amendment 2:2022 (IEC 60601-1:2010 + Amd1:2012 + Amd2:2020) |
医用電気機器－第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 |
| ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 + Amendment 1:2022 (IEC 60601-1-2:2014 + Amd1:2020) |
医用電気機器－第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項－副通則：電磁妨害－要求事項及び試験 |
UL Solutionsでは、ブラジルにおいてINMETROの製品認証機関（OCP）として、認証取得に必要なサポートを提供しています。さらに、認証要件となる対象製品の安全試験（電気安全、EMC、ユーザビリティ、ソフトウェア）や、製造者に対する品質システム監査については、ISO 17025に基づく安全試験を実施し、幅広い工場検査の経験をもつ国内検査員が対応いたします。