2016年07月29日 - 2016年07月29日 | UL Japan 東京本社

＜本セミナーは終了致しました＞

この度ISO 13485が改定され、2016年3月1日に発行されました。今回の改定では、ISO 9001：2008をベースにしているため規格の基本構造に変更はありませんが、今回の規格の改定目的は『品質マネジメントシステム要求事項の明確化』、『各国の規制との整合』を念頭においたものになっているため、要求事項が多く追加されているのが特徴です。

ほんの一部ですが追加された要求事項をご紹介しますと

• ソフトウェアバリデーションの追加
• ユーザートレーニングに関する要求事項の明確化及びレビューの追加
• 設計・開発のインプットへのユーザビリティ要求事項の追加(IEC62366-1)

などがあり、今後具体的に企業としてどのように対応すれば良いか分かり難いものが多くある印象です。

旧版で構築されたマネジメントシステムは、発行日から3年以内に新版の要求事項を満たすよう変更する必要があります。本セミナーは、ISO13485:2016規格要求事項について解説いたします。2003年版と2016年版の差分を知りたい方はもちろん、初めてISO13485規格に触れる方にも分かりやすく解説いたします。

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日時：　2016年7月29日（金）　　10:00～17:00　（受付：9:30～）

対象：　すでにISO 13485を取得されている企業様またはこれから取得を予定・検討されている企業様

定員：   30名様

受講料：　￥25,000 （税別）

会場：　株式会社UL Japan東京本社　（東京都千代田区丸の内1-8-3　丸の内トラストタワー本館6F）
最寄駅：JR「東京駅」日本橋口徒歩1分、地下鉄「大手町駅」B7出口徒歩2分、地下鉄「日本橋駅」A3出口徒歩4分

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【お申込み方法】

本セミナーの受付は終了いたしました

• 定員になり次第、お申込を締め切らせていただきます。
• 受講料は、請求書（開催2週間前発行）をお送りしますので、到着後、銀行振込みにてお支払いください。
• お客様のご都合によるキャンセルは、書面（e-mail等）にてご連絡ください。
  キャンセル料は以下の通りです：
  セミナー開催日より7日～2営業日は受講料の20％、開催前日・当日は受講料の100％
• 日程変更または、開催を中止させていただく場合があります。その場合は、事前に連絡をさせていただきます。
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【お問合せ先】

株式会社UL Japan　ライフ＆ヘルス事業部
T: 03-5293-6080　E: Medical.JP@ul.com