欧州整合規格

EMC指令／LVD (低電圧指令)／医療機器規則 (EU)／体外診断用医療機器規則 (EU)／MD (機械指令)／RE指令

Official Journal（EU官報）により、現在の各指令の整合規格をご確認いただくことができます。適用強制日も記載されています。

 

EMC指令 2014/30/EU

  • 指令  (PDF)
  • 整合規格 （2018.7.13)   (PDF)
    変更点
  • 追加（2019.8.5）
    5規格追加、3規格削除
  • 追加 (2020.5.15)
    2規格追加、2規格更新および削除、1規格削除
  • 追加（2020.11.3）
    5規格更新および削除
  • 追加・修正（2021.3.15）
    2規格追加修正、1規格撤回日変更、2規格削除
  • 追加（2022.4.7）
    1規格追加、4規格更新
  • 追加（2022.6.9）
    1規格更新、1規格削除

 

LVD (低電圧指令) 2014/35/EU

 

医療機器規則 (EU) 2017/745

 

体外診断用医療機器規則 (EU) 2017/746

 

MD (機械指令) 2006/42/EC

  • 指令  (PDF)
  • 整合規格 (2018.3.9)  (PDF)   
  • 追加 (2019.3.18)
    42規格追加、2規格制限付き追加、37規格削除
  • 追加 (2019.10.23)
    1規格制限付き追加
  • 追加、修正 (2019.11.6)
    Annex 3修正（年号及び1規格追加）
  • 修正 (2020.4.1)
    Annex 1 (修正1、追加27)、Annex 3 (追加25)
  • 修正 (2021.3.2)
    Annex 1 (修正2、追加25)、Annex 3 (追加22)
  • 修正 (2021.10.14)
    Annex 1 (削除1、追加1、追加24)、Annex 2 (置換え1)、Annex 3 (置換え1、追加28)
  • 修正 (2022.4.7)
    Annex 1 (削除3、追加3、置換え1、追加16)、Annex 2 (置換え1)、Annex 2A (追加1)、Annex 3 (追加13)
  • 修正 (2023.1.9)
    Annex 1 (削除1)、Annex 2 (追加1)
  • 更新 (2023.7.26)
  • 修正 (2024.4.26)
  • 修正 (2024.5.13)
  • 修正 (2024.9.13)

 

RE指令 2014/53/EU

  • 指令
  • 指令の改正 (Directive (EU) 2022/2380)
  • 指令の改正 (Regulation (EU) 2023/1717)
  • 整合規格 (2018.9.14)
    変更点：3規格追加
    •EN 302 454 V2.2.1
    •EN 302 617 V2.3.1
    •EN 303 520 V1.1.1
  • 整合規格 (2020.2.5)
    変更点：3規格追加、3規格条件付追加、7規格破棄
  • 整合規格 (2020.4.21)
    変更点：4規格Version更新のため追加及び削除
  • 整合規格 (2020.10.26)
    変更点：2規格追加、6規格条件付追加、5規格破棄
  • 整合規格 (2021.7.19)
    変更点：2規格追加、4規格条件付追加、5規格破棄
  • 整合規格 (2022.3.29)
    Annex 1(完全整合)：8規格置換、4規格追加
    Annex 2(条件付き整合)：1規格削除（Annex 1へ整合）、3規格置換、5規格追加
    Annex 3(取下げ)：9規格（8規格置換、1規格削除）
  • 整合規格 (2022.11.8)
    変更点：6規格追加、6規格置換、5規格条件付追加、3規格期限変更、3規格削除
  • 整合規格 (2023.10.3)
    変更点：6規格置換
  • 整合規格 (2023.11.27)
    変更点：2規格置換
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