2014年01月24日
News
2014年01月09日
【セミナー】FDA査察の傾向と対応のポイントセミナー ＜2/27 東京＞
～ 医療機器・医薬品業界 FDA査察・コンプライアンス・教育担当者向け ～ FDA査察の傾向と対応のポイントセミナー 「FDA対応オンライントレーニングのご案内」 ———————————————————- ＜本セミナーは終了致しました＞ 米国FDAの発表によると2012年、FDA査察における観察事項（Form 483）の発行件数は4,243件と前年の3,995件から248件（約6％）増加しています。観察事項やWarning Lettersへの対応は社会的な信頼を失う（特に米国内での大きな影響）ばかりでなく、その対応にも多大な労力が必要です。FDA査察対応における特徴は科学的根拠に基づくアクションとその結果を客観的に示すシステムづくりであり、ISO13485と要求事項は類似してはいますが、対応レベルが異なるため注意が必要です。 ISO 13485を登録した日本企業であっても観察事項やWarning Letters が発行されるケースが増えております。よって査察対応には、その傾向を踏まえ、要所となる事項（CAPA、苦情対応、プロセスバリデーション）の仕組みと社内定着のための教育システムの充実により、突然の査察通知の準備を進めていくことが大切です。 本セミナーではFDAとの現在まで14年に及ぶトレーニングプログラム開発に携わる米国担当者、及び18年の医療機器・医薬品業務に従事し、現在は弊社のFDA・MDDコンサルティング業務の担当者が米国より来日し、査察への対応について解説いたします。 本セミナーのポイント FDA査察の傾向とForm483、Warning Lettersへの対応について 多くの組織で苦手とするCAPA、苦情対応、プロセスバリデーション、MDR規則への対応について FDAが求める社内教育システムについて セミナー概要 日時 2014年2月27日（木） 13:00～17:20 （受付：12:30～） 対象 米国へ製品を輸出される医療機器・医薬品業界のFDA査察・コンプライアンス・教育担当の方 定員 30名 受講料 ￥7,350（税込） 場所 株式会社UL Japan 東京本社 セミナールーム （〒100-0005 東京都千代田区丸の内1-8-3 丸の内トラストタワー6F） ⇒ 会場地図を開く 講師のご紹介 1章 Ms. Ellen Leinfuss （UL LLC, UL EduNeering Senior Vice President） FDAとの14年間にわたるパートナーシップをマネジメントすると共に、当社のライフサイエンス事業において法令順守、品質保証、トレーニングマネジメントにおいて多くの実績がある。2013年、AdvaMedとの協業によりEUでの医療機器関連ワークショップを実施するなど、グローバルに活躍している。 2・3章 Ms. Noreen Muscat （UL LLC, UL EduNeering Senior Consultant） 18年間に及ぶ医薬品・バイオ・医療機器業界における業務経験を持ち、特にFDA、MDD（EU）に関するサポートにおいて多くの実績があり、トレーニング、バリデーション、コンプライアンスの分野を中心にお客様へサービスを提供している。 ※… read more2014年01月07日
【EMC/無線 最新情報】 [EU] [カナダ] [日本] ほか
[EU] SRD周波数割当、Ofcom周波数開放及び提案、共通充電器 欧州委員会は2013年12月13日にショートレンジデバイス(SRD)の周波数共通割当の決定である、No.2006/771/ECを修正し、169MHz帯の決定No.2005/928/ECを削除し統合する、決定No.2013/752/EUを発行しています。2006/771/ECは今まで2008/432/EC、2009/381/EC、2010/368/EU、2011/829/EUとほぼ毎年改正されてきましたが、今回はほぼ2年ぶりとなります。改正概要は、169MHz帯組込みの他に、60GHz帯のSRD、道路利用への開放、自動車レーダーの24GHz帯再利用、トランスポートのための周波数利用などです。 ⇒ 詳細はこちらをご参照ください。(言語：英語) 2013年12月16日、イギリスOfcomは、2013年8月21日に発行した、71 GHz～76 GHz、81 GHz～86 GHzに関して、2013年12月17日有効で正式発行をしています。 ⇒ 詳細はこちらをご参照ください。(言語：英語) また、2013年12月18日には、ライセンス不要帯域として、870 MHz~876 MHz、915 MHz~921 MHzに関して意見募集を2014年2月19日まで行っています。 スマートメーターへの応用、RFIDを用いた機器間通信への応用が期待されます。 ⇒ 詳細はこちらをご参照ください。(言語：英語) 2013年12月19日に、欧州委員会は、無線機器に対する共通の充電器を要求することを公表しています。今後、猶予期間を2年間として対応を進めていく模様です。 ⇒ 詳細はこちらをご参照ください。(言語：英語) [カナダ] RSS-GENドラフト 2013年12月19日にインダストリーカナダは、無線通信機器の基準測定規格である、RSS-Genのドラフトを公表しています。 コメント期間は2014年1月16日となっており、以下改訂があります。 (1) 全体的な項番の変更と再構成 (2) タイトルの変更：General Requirements for Compliance of Radio Apparatus – Limits and Methods of Measurement (3) Section 3: 参照規格の記載：ANSI C63.4:2014、C63.10:2013 、C63.26 (4) Section 4: 除外条件の追加(何故適合できないのかを明確に記載する等) (5) Section… read more2014年01月07日
【プレスリリース】UL Japanが日本市場向けサービスを拡充 イーエムシー鹿島を子会社化、並びに、島津テクノリサーチと合弁事業を開始
高成長が期待される車載電子機器などのEMC・無線試験、並びに、 室内空気質と環境・化学分野における分析調査能力を拡大 米国の第三者安全科学機関であるUL Inc.（本社：イリノイ州ノースブルック、以下UL）は、買収及び合弁事業を通じて、日本市場向けサービスを拡充すると発表しました。ULの日本法人である株式会社UL Japanは、2013年12月24日付で株式会社イーエムシー鹿島（本社：千葉県香取市、以下 イーエムシー鹿島）を買収し、連結子会社としました。また、2014年1月6日付で、分析機器のトップメーカーである株式会社島津製作所の子会社、株式会社島津テクノリサーチ（以下 島津テクノリサーチ）と共に、日本国内に合弁会社を設立しました。 UL Japan 代表取締役社長の山上英彦は次のように述べています。「ULでは、戦略上、日本を非常に重要な市場として位置づけており、今回の買収、および、合弁会社設立は、お客様に提供するサービスの付加価値を高め、中長期的には、当社の成長を牽引する中核事業へ発展することを期待しています。また、電子部品や無線技術の実装が急速に進む車載機器のEMC測定や室内空気質、環境・化学試験の需要が高まる中、業界をリードする両社との提携は、国内外でのULの市場価値の向上、事業能力の拡大につながります」 イーエムシー鹿島は、今後社名をUL鹿島とし、これまで行ってきた情報機器や車載電子機器等のEMC（電磁環境両立性）試験サービスや、国内の電気用品安全法（PSE）、欧州低電圧指令等の製品安全試験サービス、EMC試験機器校正サービスに加え、今後ULのグローバル・ネットワークを活用した新たなサービスを提供していきます。UL鹿島の持つ、各自動車メーカー規格を始めとする幅広いEMCソリューションに、無線試験や各国電波法取得サービスなどを加えることで、国内外の自動車部品メーカーに対し、より幅広いワンストップサービスを提供してまいります。 島津テクノリサーチと新たに設立した合弁会社、株式会社UL島津ラボラトリーは、京都市に本社を置き、室内空気環境の分析試験/レポート作成、および、環境影響評価、危険物質分析、化学関連調査/試験を主体に、製品や材料の調査・試験に関連する様々なサービスを提供します。 島津テクノリサーチのサービスは、様々な製品に頻繁に活用されており、その範囲は、電子機器、バッテリー、集積回路、プラスチック、家具、繊維、玩具、化粧品、一般消費財、建材、自動車、食品、飲料水、ガス、土壌、廃棄物、医薬品、ライフサイエンス関連分野と多岐にわたります。 両取引に関する財務情報の詳細は非公開となります。 【株式会社UL鹿島の概要】 株式会社UL鹿島は、長年の経験と豊富な実績をもとに、電気・電子機器の不要電磁波妨害試験およびイミュニティ試験などEMC総合試験サービスを主な業務として提供しています。特に車載用機器のEMC試験においては、A2LA (The American Association for Laboratory Accreditation)より、国際規格ISO/IEC 17025に基づいたEMC試験所として認定されている他、国内外の多くの自動車メーカー規格にも対応可能です。また、ISO/IEC 17025校正所としても認定されています。詳細はウェブサイト（http://www.emc-kashima.co.jp/ ）をご覧ください。 【株式会社UL島津ラボラトリーの概要】 株式会社UL島津ラボラトリーは、島津テクノリサーチの持つ分析技術を生かし、室内空気環境をはじめとして、国内・海外の規制・規格に対応した様々な化学分析・環境分析試験を提供していきます。また、ULとの連携により試験から認証までトータルでサポートとするとともに、ULの世界各国の試験所とのネットワークによりグローバル・サプライチェーンを支援します。 【ULの概要】 ULは、認証、試験、検査、アドバイザリー/トレーニング・サービスの提供によって、120年間にわたり、発展を遂げてきた世界的な第三者安全科学機関です。人々に安全な生活/職場環境をもたらすというミッションの下、10,000名を超えるプロフェッショナル・スタッフを擁するULは、調査/規格開発活動を通じて、安全において進化し続けるニーズの継続的促進と対応に取り組んでいます。そして、 製造企業をはじめとする各種企業、貿易団体、国際的規制機関のパートナーとして、複雑さを増すグローバル・サプライチェーンに対するソリューションを提供しています。詳細はウェブサイト（UL.com）をご覧ください。 ———————————– 【一般からのお問い合わせ先】 株式会社UL Japan マーケティング部 担当：山崎 Tel： 03-5293-6031 Fax：03-5293-6001 【メディアからのお問合せ先】 株式会社UL Japan 広報代理 フォーカスト・コミュニケーションズ株式会社 担当：水本・大谷 E-mail: ul_pr_japan@focused.co.jp Tel: 03-5157-0033 Fax:03-5157-00312013年12月19日
【EMC/無線 最新情報】 [EU] [アメリカ] [日本] ほか
欧州委員会は2013年12月2日に、2012年11月から2013年3月まで行った5GHz帯無線LANの市場監視の結果を公表しています。それによれば、64サンプルのうち全てを満足したものは18サンプル(28%)であり良い結果とはなっていません。 以下概要です。 全体適合： 28%(18/64)、管理要求適合：32%(21/64)、CEマーク適合：88%(56/64) DoC適合： 64%(41/64)、技術文書適合：49%(23/47)、DFS実装適合：95%(61/64) DFS動作解除可能： 34%(22/64)、DFS動作国設定可能：59%(38/64) FCCなどでは認められない多くの機器が欧州に出荷されているようです。 ⇒ 詳細は こちら をご参照ください。(言語：英語) [アメリカ] KDB更新 2013年12 月4日 【648474】 複数送信機＆アンテナを持つハンドセットに対するSAR評価試験手順 ※1.5項 SAR試験削減のためのホットスポットモードにおけるパワー削減を考慮してファブレット手順を修正 2013年12 月5日 【941225】 3Gデバイスに対するSAR試験手順 ※4.1項 最大TTI(transmit time interval)でのSAR測定を要求 【865664】 100 MHz ～ 6 GHz SAR手順及びレポート方法 ※3.5項 300MHz未満の暫定手順を、カレントループの入手可能により削除 [日本] 高周波利用設備、衛星通信システム、スラヤ、電波防護指針、安全ガイド 総務省は、2013年12月4日に、高周波利用設備における実験用設備の許容値の緩和に対して官報掲載を行っています。これはワイヤレス電力伝送システムの実用化に向けて、漏えい電波を低減する技術についての研究開発を促進するために、広帯域電力線搬送通信設備に限り実験を目的とした設備の漏えい電界強度の許容値の特例が設けられていたものを、電波法施行規則（昭和25年電波監理委員会規則第14号）第45条第3号に規定する各種設備においても同様に、実験を目的とした設備の許容値を緩和するものです。 ( 参考 ) 2013年12月6日には、本年3月より検討を進めてきた、「2GHz帯等を用いた移動衛星通信システム等の在り方」についての意見募集を2014年1月6日まで行っています。移動衛星通信システム等は、同報性、広域性、耐災害性等の衛星通信システム固有の特徴を有するほか、上空、海上、離島等での通信手段として、平時に加えて災害時において重要な役割を果たしています。 日本では、1.5/1.6 GHz 帯（L 帯）、2.5/2.6 GHz 帯（S 帯）、12/14 GHz帯（Ku 帯）を用いた移動衛星通信サービスが提供されており、海外では測位衛星サービス等も提供されています。災害には通常の通信設備の途絶が考えられ、地上インフラに依存しない通信網として衛星通信は期待されています。 ⇒ 詳細はこちらをご参照下さい。 上記に加えて、義務船舶局の一般通信設備にスラヤ衛星携帯電話を追加することに関して、2014年1月10日まで意見募集を行っています。 ⇒ 詳細はこちらをご参照ください。 2013年12月13日に「電波防護指針の在り方」について、情報通信審議会に諮問されました。これは、1998年に発行された国際非電離放射線防護委員会(ICNIRP)の「時間変化する電界、磁界及び電磁界によるばく露を制限するためのガイドライン」が、低周波電磁界領域について2010年11月に改訂されたことを受けて見直しの必要性を考慮したものです。 ⇒ 詳細はこちらをご参照ください。 同日、製造輸入事業者向けガイド（暫定版）が経済産業省より発行されています。 本ガイドは、2014年1月1日適用となり電気用品安全法第３条で規定される届出事業者が行うべき業務を中心に、法律で規定された業務を分かりやすく解説しています。 ⇒ 詳細はこちらをご参照ください。… read more2013年12月13日
年末年始休業のお知らせ
年末年始休業のお知らせ お客様各位 日頃は、格別のお引立てを賜り、誠にありがとうございます。 誠に勝手ながら、弊社は、2013年12月30日（月）～2014年1月3日（金）まで、休業させていただきます。 休業期間中は大変ご迷惑をおかけしますが、何卒よろしくお願い申し上げます。 なお、1月6日（月）より平常どおり業務を行います。 株式会社UL Japan2013年12月04日
【EMC/無線 最新情報】 [EU][アメリカ][カナダ][日本] ほか
[EU] 低電圧指令、機械指令、適合性評価体制整合規格更新 低電圧指令、機械指令、適合性評価体制に関する整合規格が2013年11月28日に更新されています。低電圧指令では、EN 60950-1:2006/A2:2013が追加されています。 その他詳細は下記をご参照ください。(言語：英語) Directive 2006/95/EC Harmonized Standards（低電圧指令) Directive 2006/42/EC Harmonized Standards（機械指令) Regulation (EC) No 765/2008, Decision No 768/2008/EC and Regulation (EC) No 1221/2009 Harmonized Standards (適合性評価体制） [アメリカ] KDB更新 以下KDBが更新されています。質問に対する回答を添付し、§15.255(b)(1)は要求帯域で動作し、屋外に設置される固定フィールド外乱センサ以外の製品は、§15.255(b)(l)(i)または§15.255(b)(l)(ii)のどちらかに準拠することを選択できるように読まれるべきであることを明確にしています。 詳細は下記をご参照ください。(言語：英語) 2013年11 月25日 【200443】 Instrumentation and test procedure for Millimeter Wave Devices ※60 GHz Clarification Letter 30Oct2013 [カナダ] SRSP-502 2013年11月22日にインダストリーカナダは、806 MHz~821 MHz / 851 MHz~866 MHz及び821 MHz~824 MHz /… read more2013年12月03日
【プレスリリース】ULが米国のワークス社を買収し、化学規制とサステイナビリティに関するサプライチェーンの情報提供を拡充 ～規制遵守ならびに化学製品の安全ツールに関するソフトウェアとサービスの世界的リーダーに～
米国の第三者安全科学機関であるUL Inc.（本社：イリノイ州ノースブルック、以下UL）は、米国のワークス社（The Wercs）を買収したと発表しました。この買収を通じて、ULは、お客様が複雑なグローバル・サプライチェーンの管理および迅速な意思決定を可能にする、情報とリソースの提供を強化します。 ULのインフォメーション＆インサイト事業部門のプレジデントであるサラ・グリーンステインは、「ワークス社とULは共通の目標を持っています。よりよい情報を提供することでサプライチェーンの変革を目指しています。ワークス社のサプライチェーン情報システムは、複雑な規制の遵守に必要なデータを提供します。サプライヤーの機密情報を保護しつつ、安全な製品を市場に送り出すという、サプライヤーとその顧客の目標の達成を支援します」と述べています。 ワークス社の様々なツールとサービスは、世界中のトップ企業が、安全にかつ世界各地の規制に適合した形で製品を取り扱い・保管・輸送・処理し、サステイナビリティ目標の進捗を検証し、企業のブランドリスクを管理する手助けをします。 また、独自の自動システムが、新しいGHS安全データシート（SDS）要件への移行を促します。この包括的ツールは、世界中の何千もの規制や数多くの地域の要求事項に対応しており、45カ国語以上の文書を作成することができます。 ワークス社がULに加わり、安全に関するULの評価と信頼性を強化して、機密情報を保護しつつ、規制遵守とサステイナビリティへの取り組みの正確な検証に対するニーズの高まりに対応していきます。 ワークス社の社長兼CEOであるルー・デソルボは、「これはお客様へのサービス向上につながる意義ある提携です。規制遵守を確実に実現するために世界標準のSDS審査システムだけでなく、サステイナビリティ活動の検証ツールを提供するという弊社のミッションを、機密情報の保護と共に推進し、今後も継続していきます。ULの世界的ネットワークと安全に関する専門知識が、弊社の業界知識と世界クラスのソフトウェアと結びつくことで、お客様により有効なサービスを提供できます」と述べています。 ワークス社は、引き続きウェブサイトhttp://www.thewercs.com/ より顧客にサービスを提供し、従業員もニューヨーク州レーサムの同社に勤務します。デソルボ氏も引き続き経営陣のトップとして留任します。 ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ 【ULがグローバルに展開する5つのビジネスユニット】 Product Safety （製品安全） ULは、世界に認められた第三者試験認証機関として、ULマークをはじめとする各種認証マークを取得していただくための試験を実施し、お客様の世界市場への進出をサポートします。 UL Life & Health （ライフ＆ヘルス） 医療機器、食品加工機器、自動販売機、水道設備機器や飲料水に対し、各国法規制認証や製品の試験・評価を行うことを通じて、人々の健康を守ります。 UL Verification Services （検査・検証サービス） エネルギー効率などの製品の性能検証をはじめEMC/無線評価試験及び認可取得/証明業務、相互接続性、セキュリティ分野など、検査・検証を主体にサービスを提供しております。 UL Environment （環境） 環境により配慮した製品の信頼性向上と普及に寄与すべく、環境表示検証サービスやサステイナブル製品認証サービスなどを提供します。 UL Knowledge Services （セミナー・情報提供） 製品安全における豊富なエンジニアリング実績とグローバル・ネットワークを活かし、お客様に有用な情報やソリューションを提供します。ULではこの事業をUL Universityと称して力をいれており、公開セミナー、講師派遣セミナーなどお客様に適した形態を選択していただけます。 【ULの概要】 ULは、認証、試験、検査、アドバイザリー/トレーニング・サービスの提供によって、120年間にわたり、発展を遂げてきた世界的な第三者安全科学機関です。人々に安全な生活/職場環境をもたらすというミッションの下、10,000名を超えるプロフェッショナルスタッフを擁するULは、調査/規格開発活動を通じて、安全において進化し続けるニーズの継続的促進と対応に取り組んでいます。そして、製造企業をはじめとする各種企業、貿易団体、国際的規制機関のパートナーとして、複雑さを増すグローバル・サプライチェーンに対するソリューションを提供しています。詳細はウェブサイト（UL.com）をご覧ください。 【ワークス社の概要】 1984年に創立されたワークス社（The Wercs）は、人々の生活および労働環境における衛生と安全の向上を促すソフトウェアツールとサービスを提供する会社です。特に、GHS（化学品の分類および表示に関する世界調和システム）に適合した（M）SDSの審査、管理、配給に関する多言語ソフトウェアとサービス、小売業者のコンプライアンス、製造用化学原料の管理、サプライチェーンのコンプライアンスの分野でグローバル・ソリューションを提供すると共に、環境に配慮した化学とサステイナビリティに関するソリューションも提供しています。規模・所在地は問わずあらゆる企業に対応可能です。詳細はウェブサイト（http://www.thewercs.com/ ）をご覧ください。 ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ 【一般からのお問い合わせ先】 株式会社UL Japan マーケティング部 担当：山崎 Tel： 03-5293-6031 Fax：03-5293-6001 【メディアからのお問い合せ先】 株式会社UL Japan 広報代理 フォーカスト・コミュニケーションズ株式会社 担当：水本・大谷 E-mail: ul_pr_japan@focused.co.jp Tel:… read more2013年11月29日
シグナリング評価に係るNTTドコモ認定試験サービス開始
UL Japanは、2013年10月に、株式会社NTTドコモからシグナリング評価試験仕様に係る試験所認定を受けました。これにより、スマートフォン、モジュール、チップセット等のシグナリング評価に関わる個別キャリア要求にも対応することが可能となりました。 本件に関するお問合せは、下記までご連絡ください。 WiSEセールス （本社） TEL ： 0596-24-8116 FAX ： 0596-24-8095 E-Mail ： emc.jp@ul.com2013年11月21日