医療機器の生体適合性評価 - 生物学的評価計画書 (BEP) および生物学的評価報告書 (BER) 作成・発行サービス

医療現場のプロフェッショナルたち

生物学的評価計画 (BEP) および生物学的評価報告書 (BER) 作成・発行サービス

UL Solutionsでは医療機器を対象としたBEPおよびBERの作成・発行サービスを提供しています。

以下にUL SolutionsのBEPおよびBERの作成・発行サービスの特長を記載します。

専門的知識および豊富な経験を持つ毒物学者が文書を作成します。
毒物学者の職務経歴書 (CV; Curriculum Vitae) のご提供にも対応しています。
試験(Testing)および毒性リスク評価(TRA)のサービスも提供していますので、BEP→Testing→TRA→BERの4つのステップをワンストップで進められます。試験も含めた具体的な進め方等の詳細についてはお気軽にお問合せください。
ISO 18562シリーズに基づく粒子状物質、揮発性物質の試験は、国内の認定試験所で実施可能です。

医療機器の生物学的評価では、人体との直接的および間接的接触を対象に、化学物質がもたらす毒性やアレルギー反応などの潜在的な生物学的リスクをISO 10993シリーズに基づき評価することが求められ、以下の4つのステップで進めます。

生物学的評価計画 (BEP; Biological Evaluation Plan)
生物学的評価の第一段階として、医療機器の使用条件や接触特性に基づき、必要な試験・評価項目を体系的に整理し、既存データ・情報を収集した上で必要となる試験項目を選定します。
試験 (Testing)　
BEPで選定された試験項目について、ISO 10993シリーズに従い試験を実施します。
呼吸ガス経路を持つ医療機器については、ISO 18562シリーズに基づく粒子状物質、揮発性物質、結露への溶出物の試験も実施します。
なお、ISO 18562シリーズに基づく粒子状物質、揮発性物質の試験は、国内の認定試験所で実施可能です。詳しくはこちらをご覧ください。
毒性リスク評価 (TRA; Toxicological Risk Assessment)　
試験で得られた測定データに基づき、患者へのばく露量を算出し、許容ばく露上限値と比較する形でリスク評価を行います。
生物学的評価報告 (BER; Biological Evaluation Report)　
生物学的評価の最終段階として、試験結果および既存データ・情報を統合し、製品の生物学的安全性を総合的にまとめます。

第1ステップのBEPおよび最終ステップのBERは、薬事申請の資料の一部として、規格および専門的知見に基づく包括的且つ戦略的な評価が重要となります。

UL Solutionsグループでは医療機器の生体適合性評価に関して、BEPおよびBERの作成・発行サービスの他、下記のような試験、評価サービスを提供しております。

サービス内容についてのご質問や試験に向けたご相談など、お気軽にお問い合わせください。

呼吸ガス経路を持つ医療機器の生体適合性評価（ISO 18562）
化学的キャラクタリゼーション及び毒性リスク評価（ISO 10993-18, ISO 10993-17）
ISO 10993適合までのトータルサポート
生物学的評価に関する説明会
再処理バリデーション（ISO 11737, ISO 17664, ISO 17665, AAMI ST98, AAMI TIR12, ASTM E2314など）

ISO 10993およびISO 18562に基づく医療機器の生物学的評価計画書 (BEP) および生物学的評価報告書 (BER) の対象となる医療機器は、以下の通りです。