2013年08月01日
News
2013年07月25日
【プレスリリース】 米国FDAの査察およびコンプライアンス対応強化のためのソリューション「ComplianceWire®」を日本で提供開始
UL Inc. （本社：イリノイ州ノースブルック、以下UL）の日本法人である株式会社UL Japan（本社：三重県伊勢市、以下UL Japan）は、FDA (米国食品医薬局) の査察ならびに規制遵守に対応するためのコンプライアンスソリューションサービス「ComplianceWire®」の販売を日本で開始します。 本サービスは、医療機器・医薬品関連企業におけるFDA申請後のコンプライアンスの維持・管理を目的として開発されたもので、オンライントレーニングの形式でサービスを提供いたします。本サービスを利用した効率的なトレーニングは、この分野で要求される確実な教育実績の検証・管理、FDA査察時の記録の提示などを可能とし、企業におけるコンプライアンスに関する取り組み強化にもつながります。 「ComplianceWire®」は、米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」（21 CFR Part 11）に適合しており、医療機器・医療品関連企業の製造部門だけでなく、品質管理やCSR、コンプライアンスなどを担当される部門など、幅広く社内外でご利用いただけます。 米国では、医療製品の安全性に対する懸念が高まる中、米連邦議会が、FDAの査察ならびに執行措置、および、監視を強化するように働きかけています。FDAの査察時に不適合と判断されれば、その対応に多くの時間と労力を費やす必要が生じます。 「ComplianceWire®」を活用することで、効果的なトレーニングが場所を問わず可能となり、トレーニングにかかる時間の短縮や費用の削減につながります。ULは、1999年にFDAと共同研究開発契約（CRADA）を締結して以来、FDAに対し、査察官向けのオンライントレーニングコースを開発・提供し、査察官の効率的な養成に貢献して参りました。この経験とノウハウを活かし、米国内及び米国へ医療機器、医薬品を輸出する企業向けのコンプライアンスソリューションを提供しています。 ULのコンプライアンスソリューションには大きく2つの特徴があります。 1. FDA査察対応に必要な内容を効率的に学習できる環境を提供 450種類のトレーニングコースのうち、110コースがFDAとの10年に亘るパートナーシップにより開発されたもので、FDA査察対応に必要な要素を効率的に学習できる環境を提供します。トレーニングコースの対象は、初級から中級者向けの内容が中心となっており、幅広く基礎的なトレーニングの提供が可能です。 2. 充実した機能でコンプライアンス強化を支援 ComplianceWire®は、米国連邦規則に準拠した電子記録、電子署名の管理機能を備え、かつ、効果的なトレーニング管理を促進するLearning Management Systemや社内の文書類（SOP等）、社外トレーニング資料などを取り込む機能を兼ね備えています。効率的なトレーニングシステムにより、経費削減につながるだけでなく、社会的な信用を確保するためのコンプライアンス維持に役立ちます。また社内だけでなく、社外にもトレーニング対象者を設定できるため、サプライヤー向けのFDA対応、業務手順のトレーニングにも対応可能です。トレーニングコースは、査察対応基礎、品質システム規則（QSR）、査察プログラム（QSIT）などの各シリーズから適切なコースを選択できます。 関連情報 米国FDA対応オンライントレーニング “ComplianceWire®”のご紹介 (PDF） —————————————— 【ULがグローバルに展開する5つのビジネスユニット】 Product Safety （製品安全） ULは、世界に認められた第三者安全科学機関として、ULマークをはじめとする各種認証マークを取得していただくための試験を実施し、お客様の世界市場への進出をサポートします。 Life & Health （ライフ＆ヘルス） 医療機器、食品加工機器、自動販売機、水道設備機器や飲料水に対し、各国法規制認証や製品の試験・評価を行うことを通じて、人々の健康を守ります。 Verification Services （検査・検証サービス） エネルギー効率などの製品の性能検証をはじめEMC／無線評価試験及び認可取得／証明業務、相互接続性、セキュリティ分野など、検査・検証を主体にサービスを提供しております。 Environment （環境） 環境により配慮した製品の信頼性向上と普及に寄与すべく、環境表示検証サービスやサステイナブル製品認証サービスなどを提供します。 Knowledge Services （セミナー・情報提供） 製品安全における豊富なエンジニアリング実績とグローバル・ネットワークを活かし、お客様に有用な情報やソリューションを提供します。ULではこの事業をUL Knowledge Servicesと称して力をいれており、公開セミナー、講師派遣セミナーなどお客様に適した形態を選択していただけます。 —————————————— 【株式会社UL Japanの概要】 株式会社UL Japanは、米国の世界的な第三者安全科学機関であるULの日本法人として、2003年に設立されました。現在、ULのグローバル・ネットワークを活用し、北米のULマークのみならず、日本の電気用品安全法に基づいた安全・EMC認証のSマークをはじめ、欧州、中国市場向けの製品に必要とされる認証マークの適合性評価サービスを提供しています。詳細はウェブサイト（www.UL.com/jp）をご覧ください。… read more2013年07月25日
UL 746E Industry File Review のお知らせ
UL 746E Industry File Reviewが更新されました。 スケジュール、対象カテゴリー、Summary of Requirements (SOR) の参考訳などの最新情報は下記をご覧ください。 ⇒ 規格更新情報のページへ2013年07月18日
【中国】CCC認証適用規格GB17625.1の規格改訂正式通知発行について
CCC認証適用規格GB17625.1の規格改訂正式通知発行について 中国品質認証センター(CQC)は2013年6月28日付公告にて、GB17625.1の規格改訂について正式通知を発表しています。これは、GB17625.1-2012新版規格の正式印刷版規格書が発行されたことに伴い、2013年5月28日付の事前通知を修正した内容になっています。主な内容は下記の通りです。 ※ 下記は、UL Japanの参考和訳です。 原文と内容が相違する場合は原文が優先されます。 強制性製品認証の新版規格GB17625.1-2012実施に関する関連要求の通知 発表時間： 2013-06-28 ————————————————————— 2012年12月31日、国家標準化管理委員会は国家規格GB17625.1-2012《EMC 許容値 高調波電流発射の許容値（機器入力電流が各相につき16A以下）》を公布しており、2013年7月1日から実施され、旧版規格GB17625.1-2003と置き換えられる。今回の規格更新の影響が及ぶ強制性製品認証の製品カテゴリーは以下を含む：05類 電動工具、07類 家庭用及び類似用途設備、08類 音響映像設備類（放送レベルの音響設備と自動車音響設備は含まない）、09類 情報技術設備、10類 照明器具、16類 電気通信端末設備。 ここに新版規格GB17625.1-2012の強制性製品認証実行に関連する要求を以下のように明確にする： 一、GB17625.1-2012規格発布の日より2013年7月1日まで、申請者はGB17625.1-2012（以下”新版規格”と略す）を適用することを任意で選択するか、あるいはGB17625.1-2003（以下”旧版規格”と略す）を適用して認証申請することができる；2013年7月1日より、当センターでは新版規格を採用して認証を実施し、新版規格の認証証書を発行しなければならない。 二、すでに旧版規格で認証を取得した製品について、旧版規格認証のライセンスホルダーは本公告発布の日から、次回の定期工場検査完了前までに、新版規格認証証書への転換申請を提出し、新・旧規格の差異試験項目の試験を行い、新版規格による製品確認作業を完成させなければならない。旧版規格認証証書の転換作業は遅くとも2014年7月1日までに完成させなければならず、期限を過ぎても証書転換作業を完成していない場合、旧版規格の認証証書を一時停止する；2014年10月1日に依然として証書転換作業を完成していない場合、旧版規格の認証証書を取り消す。 三、試験項目とカテゴリーの説明 カテゴリー 05類 電動工具、07類 家庭用及び類似用途設備、08類 音響映像設備類（放送レベルの音響設備と自動車音響設備は含まない）、09類 情報技術設備、16類 電気通信端末設備 に分類される製品は、新版規格に基づいた試験が必要。 カテゴリー 10類 照明器具に属する製品の中で電子制御デバイスは規格に基づいて関連する補充試験が必要、インダクタンス型制御装置に対しては差異試験を行わず直接証書転換が可能で、カテゴリー 10類のその他の照明器具はすべて新版規格に基づき更新試験が必要。 四、《CNCA TC10技術専門家グループのGB17625.1、GB13837規格更新に関する会議の決議》（以下”TC10議事録”）の関連要求に基づき、今回の規格更新作業の試験は2種類の方法を選択して進めることができる。第一の方法は認証機関がアサインする指定試験所での差異試験の実施；第二の方法は資格条件を備えた企業に許される”供給者適合性宣言”方法を選択して更新を完成させる。 五、サンプル送付の要求 第一の方法では、すなわち認証機関がアサインした指定試験室で差異試験を実施し更新作業を完成し、05、07、08、09、10、16類カテゴリーの製品に対しては、メインモデルのサンプルを1台送り、これによってカバーされるシリーズモデルへのサンプル送付要求はサンプル送付通知に基づいて行う。 六、”供給者適合性宣言”方式による更新完成についての要求 “供給者適合性宣言”方式による更新を採用する企業は製品が新版規格に適合していることを示す供給者適合性宣言を提供し、生産者/生産企業（生産者/生産企業のOEM/ODM製品を含む）独自の試験所が発行した試験レポートを提供しなければならない。その独自試験所はILAC相互承認の認定機関によりISO/IEC 17025に基づいて認可された新版規格の試験能力の資格認定を取得していなければならない。その試験所が発行する試験レポートは認証機関の要求に適合していなければならない。 規格更新作業の円滑な実施を確保するため、”供給者適合性宣言”を選択した企業は申請する前に関連する認証受理部門に連絡し（認証受理部門および連絡方法は付属文書4を参照）独自試験所の資格の適合性確認を通過後、再度規格更新申請を提出しなければならない。申請受理後、企業は必要な認証資料の提出に加え、以下の資料を提出する必要がある： 1）製品が新規格の要求に適合していることの適合性宣言、フォームは付属文書1参照； 2）生産者/生産企業独自の試験所の新版規格試験能力の認定資格証明； 3）生産者/生産企業独自の試験所の証明/説明（当試験所は生産者/生産企業関連機関である旨。生産者/生産企業の直属でない場合）； 4）生産者/生産企業独自の試験所がCQCの規定の試験レポートフォームに従って発行した試験レポート。 TC10議事録に基づき、”供給者適合性宣言”方式を採用して更新する企業は認証取得後に当センターが実施するフォローアップサンプル抜き取りを受けることも必要とする、具体的要求は付属文書2参照。 七、当公告中のGB17625.1強制性認証実行新版規格の実施要求に対し、関連する製品は《中華人民共和国国際標準化法》に適合すべきであり関連規定の責任は免除されない。 付属文書1 規格更新”供給者適合性宣言”フォーム 付属文書2 “供給者適合性宣言”方式による更新認証取得後のフォローアップ抜き取り検査プログラム 付属文書3 規格更新の影響が及ぶ製品カテゴリーのリスト 付属文書4 認証受理部門および連絡方法 中国品質認証センター 二○一三年六月二十八日… read more2013年07月10日
弊社ウェブサイトの改ざんに関するご連絡
弊社のウェブサイトの一部に、第三者からの不正アクセスがあり、改ざんが行われていたことが判明いたしました。 お客様への影響を考え、現在、改ざんの可能性があるページは停止させて頂いております。 ご利用頂いているお客様におかれましては、ご不便とご心配をおかけしますことを、ここに深くお詫び申し上げます。 今後調査の結果が分かり次第、ご報告申し上げます。 この件につきまして、ご不明な点等ございましたら、下記までご連絡下さいますようお願い申し上げます。 【お問合せ先】 カスタマーサービス部 E-mail:customerservice.jp@jp.ul.com 東京本社 03-5293-62002013年07月01日
【セミナー】UL工場検査 対応セミナー 「イラスト でわかる UL工場検査 基礎編1、基礎編2」 のご案内 ＜大阪 10/22、23＞
～ スムーズな検査対応と、UL工場検査の有効活用のために ～ ———————————- 10/22 基礎編1は満員になりました。 たくさんのお申込みありがとうございました。 10/23 基礎編2は引き続き募集中です。 「イラスト でわかる UL工場検査 基礎編1、基礎編2」 UL工場検査 対応セミナーは、UL工場検査対応のノウハウを基礎から学ぶ講座です。 お客様が工場検査を受けられるにあたって、お役に立つ情報を満載しております。ＵＬ工場検査の実施手順や要求事項の理解と対応方法、不適合対策などの一連のプロセスを 「具体的に、わかりやすく」 解説いたします。 基礎編1はＵＬ工場検査の入門編と位置づけ、基礎編2では、基礎編1で学習した内容をベースに部品、校正、トレーサビリティ等の適合性をお客様自らがご判断できるよう演習を組み込むことで、実務へとつなげていただきます。講師は弊社の検査員が務め、現場の事例を含めながら実戦的に説明いたします。 「具体的に、わかりやすく」をテーマとしたプログラムは、2011年受講生の満足度は93％にのぼります※ ※2011年の受講生アンケート「総合満足度」項目において、「大変よい」「よい」を選択された受講生の割合 なお、10月22日（火） 10:00～12:00 に、同会場にて開催予定の『UL ビギナーズ・セミナー』につきましては、満員になりましたため、申込受付を終了いたしました。 「 基礎編 1 」 UL 工場検査の一連のプロセスを紹介 ~ 全てのカテゴリーに対応 ~ <10/22 基礎編1は満員になりました> 「 基礎編 2 」 UL工場検査への対策を解説 ~ 材料関連以外のほとんどのカテゴリーに対応~ 【基礎編1】ベースとなる知識を習得 ＞＞＞＞ 【基礎編2】 演習による実践と、要求事項の理解 【 対 象 】 UL工場検査担当者、申請・技術・設計・資材等の部門の方 UL工場検査担当者、申請・技術・設計・資材等の部門の方 【 プログラム 】 ・UL工場検査の概要 ・プロシージャとULマーク ・Type L/Rサービス ・検査対象品の決定と試験の確認 ・認証製品の要求事項検証 ・UL試験所へのサンプル送付 ・検査結果 ・工場検査に関わる補足情報 ・ULマークの検査に関する要求事項 ・校正の要求事項の確認 ・校正証明書の検証（実習） ・OCDの使用方法 ・部品の適合性検証（実習）… read more2013年07月01日
【参加無料】ULビギナーズ・セミナー ＜大阪10月＞
ULビギナーズ・セミナー ～ 「今更聞けない・・・」そんなあなたも必見！～ ———————————- 本セミナーは満員になりました。たくさんのお申込みありがとうございました。 お客様のご要望にお応えし、大変ご好評いただいておりますカスタマーサポート主催の「ULビギナーズ・セミナー」を大阪で開催する運びとなりました。 さらに今回は、工場検査員によるUL工場検査に関するセミナー（有料）が同日に予定されており効率的にUL申請の基礎的事項とUL工場検査の理解を深めていただくチャンスです。 （UL工場検査に関するセミナー詳細については下記リンクよりご確認いただけますので、あわせてご検討ください。） ⇒ UL 工場検査対応セミナーの詳細へ 「ULビギナーズ・セミナー」ではお客様にUL申請をスムーズに進めていただけるよう、お問合わせの多いご質問を含め、UL関連用語、ULマークの種類、UL申請手順、諸手続きなど申請に関わる基礎的な事項をカスタマーサポートのスタッフがわかりやすく紹介させていただきます。 本セミナーは、新たにUL申請を担当される方や、UL申請の担当となられてこれからご経験を積まれるお客様に最適なセミナーです。この機会に是非ご参加をご検討ください。 ＜受講いただいたお客様のお声＞ 初心者にとっては非常に分かりやすかったです。 今回新たにUL認証を取得する必要ができたため受講しましたが、申請の手順などの説明は非常に参考になりました。 日程： 2013年10月22日（火） 時間： 10:00～12:00 (受付：9:30～) 場所： 新大阪丸ビル (新大阪駅東口より徒歩2分） 定 員： 30名 （満員になりました） 受講料： 無料 プログラム概要： 10:00～12:00 1. ULを知っていただくために 2. UL申請の流れ 3. 各種手続きについて 4. 質疑応答 ※プログラム概要は変更となる場合がございます。予めご了承ください。 申込方法： 本セミナーは満員のため、申込受付を終了いたしました。 下記の事項をご記入の上、カスタマーサポート customerservice.jp@jp.ul.com 宛てにお送り下さい。 1. 会社名、2. 部署名、3. お名前、4. Email、5. TEL、6. ご住所 以下、差支えなければご回答ください。 7. 御社の取り扱い製品 8.ULに関する業務のご経験（初めて／〇年 など） 9.このセミナーを知ったきっかけ ※本セミナーは技術的な内容はカバーしておりませんので、予めご了承ください。 ※定員になり次第締め切りとさせていただきますので予めご了承ください。 ※ オンラインフォームがうまく表示されない場合、下記カスタマーサポート「セミナー担当」まで ご連絡ください。… read more2013年06月21日
【EMC/無線 最新情報】 [EU][FCC][日本][AS/NZ] ほか
[EU] 低電圧指令、2004/40/EC更新 低電圧指令 2006/95/ECの整合規格が2013年5月28日更新されています。 ⇒ 詳細はこちらをご参照下さい。(言語：英語) 2004/40/ECの改正と思われる、労働者保護に関する規則が、2013年6月11日に欧州議会で承認された模様です。磁気共鳴画像診断装置(MRI)に対して、ある程度の柔軟性を持ちながら国際的な基準を取り入れ、リスクの低減を行い、雇用者にはリスクの再評価が求められています。2013年7月1日に官報への掲載が予定されています。 ⇒ 詳細はこちらをご参照ください。(言語：英語) [FCC] KDB更新、BPL、FCC 13-39 (人体曝露)、15.237、FCC 13-84 (クローズドキャプション) 以下、KDBが更新されています。 詳細は各ウェブサイトをご参照ください。(言語：英語) 2013年5月28日 【447498】 Mobile and Portable Device, RF Exposure, Equipment Authorization Procedures, 1.1307, 2.1091, 2.1093 (更新) [概要] 大きな変更はないが随所明確化 【941225】 SAR Test Procedures, 3G Devices, 2.5G, GPS/GPRS/Edge, Dual Xfer Mode, 2.1093 (更新) [概要] D02(HSPA等)、D05(LTE)、D06(Hotspot)、D07(UMPC)更新 【648474】 2.1093, SAR Evaluation for Handsets, Wireless Charging Battery Covers (更新)… read more2013年06月12日
【プレスリリース】 UL、東京おもちゃショーに初出展
～安全と安心を世界の玩具に～ 米国の第三者安全科学機関UL Inc. （本社：イリノイ州ノースブルック、以下UL）の日本法人である株式会社UL Japan（本社：三重県伊勢市、以下UL Japan）は、6月13～16日に東京ビッグサイトで開催される｢東京おもちゃショー｣に初出展します。このショーは、日本玩具協会が主催する日本最大規模の玩具見本市で、キャラクターグッズ、文具、ベビーグッズ、ハイターゲット（大人向け）製品なども網羅した大人から子供まで楽しめる玩具の祭典です。ビジネスデーと一般公開日があり、ビジネスデーには主に玩具やキャラクターグッズを扱うメーカー、卸業者やプロモーション関連の担当者が商談目的で来場し、一般公開日には親子連れや最新おもちゃ目当ての玩具愛好家などで賑わいます。 ULが玩具の試験を実施し、お客様の世界進出をサポートいたします 日本での玩具の売上げは、ほぼ安定して推移していますが、今後市場を広げるためには海外への進出が必要不可欠になります。海外輸出に向けて意欲を示しておられる製造者の方々も多いですが、他の国/地域に出荷する際には必ずその国/地域の法規や規制を確認する必要があります。特に玩具のような子供が扱う製品には多くの国々が一般の製品よりも厳しい法規･規制を敷いています。ULでは、そのような法規･規制の確認から、製品が基準を満たしているかの試験まで幅広く提供することで、長年培ってきた知識と信頼のある第三者試験・認証機関の立場から日本の玩具の海外進出を大きく後押しさせていただけると考えています。特にプレミアムに関しては圧倒的な数量の試験を毎年実施しています。また昨今は、先端的な技術を取り入れた玩具が増えています。このような玩具には玩具規制だけでなく、電気機器の安全規格/基準に対応した試験も必要である可能性があり、ULはこれらの試験も実施しています。また、お客様の社内品質基準に対する調査･検証サービスも提供しています。 ULのブースへお立ち寄りください 今回、玩具/プレミアム業界の方々にもっとULについて知っていただきたいと、ビジネスデーに初めてブースを出展することにいたしました。世界の子ども達に「楽しさ」と「安全･安心」に満ちた玩具を届けたいと思われる玩具メーカー、関係者の方々は、是非弊社のブースにお立ち寄りください。また、このような展示会では持ちきれないほどのカタログや資料が配られるもの。弊社のブースではペーバーバッグを用意しておりますので、是非ご利用ください。 ※ ULの出展日は、ビジネスデーの6月13日(木)、14日(金)のみです。 【東京おもちゃショー2013 概要】 東京おもちゃショー2013 公式サイト 会場: 東京ビッグサイト 西1～4ホール 主催: 一般社団法人日本玩具協会 共催: 東京都 後援: 経済産業省 会期: ビジネスデー 6月13日(木)、14日(金) 9:30～18:00 一般公開日 6月15日(土) 9:00～18:00 6月16日(日) 9:00～16:00 ※UL Japanブースはビジネスデー期間のみ出展 対象: ビジネスデー 業界関係者(招待制･無料) ※当日登録受付あり 一般公開日 一般(無料) ————————– 【ULがグローバルに展開する5つのビジネスユニット】 Product Safety （製品安全） ULは、世界に認められた第三者安全科学機関として、ULマークをはじめとする各種認証マークを取得していただくための試験を実施し、お客様の世界市場への進出をサポートします。 Life & Health （ライフ＆ヘルス） 医療機器、食品加工機器、自動販売機、水道設備機器や飲料水に対し、各国法規制認証や製品の試験・評価を行うことを通じて、人々の健康を守ります。 Verification Services （検査・検証サービス） エネルギー効率などの製品の性能検証をはじめEMC／無線評価試験及び認可取得／証明業務、相互接続性、セキュリティ分野など、検査・検証を主体にサービスを提供しております。… read more2013年06月06日